§ 11
Dokumentace
(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváními léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány a prováděny v souladu s touto dokumentací.
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří
a) záznamy o
1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,
2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,
3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,
4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,
5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně,
6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,
7. předepsané kontrole přístrojů,
8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
9. reklamaci na jakost a o stahování léčiv z oběhu,
10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,
11. poskytnutí léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku,
12. neporušení celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, jejíž kontrola se provádí jedenkrát týdně,
13. teplotě uchovávaných léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,
b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,
c) technologické předpisy,
d) standardní operační postupy,
e) evidence omamných látek a psychotropních látek,27)
f) hygienický a sanitační řád,
g) další dokumentace vztahující se k přípravě léčivých přípravků a provozu lékárny,
h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky.28) případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek,
i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby 29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby. 29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby. 29a)
(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu, s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.
------------------------------------------------------------------
27) § 32 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb.
28) § 5 a 9 vyhlášky č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví
29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.