Příloha č. 7 +)
Úplné zabezpečování jakosti
1. Tato příloha stanoví postup, kterým výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že zařízení je v souladu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vypracuje pro každé zařízení ES prohlášení o shodě podle § 8 a označí zařízení v souladu s § 4 písm. a) a § 8.
2. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti návrhu konstrukce, výroby a výstupní kontroly a zkoušení jakosti zařízení podle bodu 3 a musí být podroben dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě, kterou si zvolí.
Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti obsahuje
- všechny potřebné údaje o posuzované kategorii zařízení, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběným, která obsahuje nejméně následující informace:
- obchodní firmu a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce,
- popis zařízení,
- tovární značku,
- obchodní název,
- typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
- technické údaje podstatné pro identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, včetně schematického náčrtku, popisu nebo vysvětlení, jsou-li potřebné pro jejich pochopení,
- odkaz na toto nařízení,
- technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení,
- použité technické pomůcky a výsledky hodnocení nejistot způsobených odchylkami ve výrobě, jakož i jejich vlivu na garantovanou hladinu akustického výkonu,
- dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
3.3 Systém zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména popis:
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců týkajících se jakosti konstrukčního návrhu zařízení a samotného zařízení,
- technické dokumentace vypracované ke každému zařízení, která obsahuje minimálně údaje podle bodu 3.1,
- způsobů kontroly a ověřování návrhu konstrukce, systematických postupů a činností používaných u návrhů zařízení náležejících do příslušné kategorie,
- způsobů výroby, kontroly jakosti a zabezpečení jakosti, využívaných postupů a systematických opatření,
- přezkoušení a zkoušek, které se budou provádět v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě a četnosti, s níž se budou provádět,
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol a údaje o zkoušce a o kalibraci, záznamů o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
- prostředků monitorování dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a zařízení a efektivního provozování systému jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí, zda systém zabezpečování jakosti splňuje požadavky bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí ČSN EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Tým auditorů musí mít nejméně jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby. Postup posuzování musí zahrnovat kontrolní návštěvu v objektech výrobce.
Výsledek posouzení systému zabezpečování jakosti musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
3.4 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že jej bude udržovat na odpovídající a efektivní úrovni.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé plánované změně tohoto systému.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
4. Dohled autorizované osoby
4.1 Dohledem se má zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2 Výrobce musí umožnit autorizované osobě pro účely kontroly přístup do konstrukčních, výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a musí mu poskytnout všechny nezbytné informace, a to zejména:
- dokumenty o zabezpečování systému jakosti,
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se přípravy konstrukčního návrhu (například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek),
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby (například záznamy o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikačních předpokladech příslušných zaměstnanců).
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.
4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést, aby si v případě potřeby ověřila, zda systém zabezpečení jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba musí výrobci poskytnout zprávu o inspekční návštěvě, a jestliže provedla zkoušku, také protokol o zkoušce.
5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce je povinen nejméně po dobu 10 let od ukončení výroby zařízení uchovávat a na požádání pro potřeby dozoru poskytnout
- dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,
- výsledky posouzení systému zabezpečování jakosti podle bodu 3.3 a výsledky posouzení navrhovaných změn podle bodu 3.4,
- zprávy o auditech a inspekčních návštěvách podle bodů 4.3 a 4.4 a protokoly o zkoušce podle bodu 4.4.
6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám informace týkající se jí zpracovaných výsledků posouzení systému zabezpečování jakosti, popřípadě jeho změn.
------------------------------------------------------------------
+) Ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce nabývají účinnosti dnem 1.5.2004
------------------------------------------------------------------