Příloha č. 5 +)
Vnitřní řízení výroby s posouzením technické dokumentace a periodickou kontrolou
1. Tato příloha stanoví postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zabezpečuje a prohlašuje, že zařízení je v souladu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vypracuje pro každé zařízení ES prohlášení o shodě podle § 8 a označí zařízení v souladu s § 4 písm. a) a § 8.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vypracuje a uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let od ukončení výroby zařízení a na požádání ji poskytne pro potřeby dozoru. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce může uchováváním technické dokumentace pověřit i jinou osobu.
3. Technická dokumentace slouží k posouzení shody zařízení s požadavky tohoto nařízení a obsahuje následující informace:
- obchodní firmu a adresu výrobce, popřípadě jím zplnomocněného zástupce,
- popis zařízení,
- tovární značku,
- obchodní značku,
- typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
- technické údaje podstatné pro identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, včetně schematického náčrtku, popisu nebo vysvětlení, jsou-li potřebné pro jejich pochopení,
- odkaz na toto nařízení,
- technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení,
- použité technické pomůcky a výsledky hodnocení nejistot způsobených odchylkami ve výrobě, jakož i jejich vlivu na garantovanou hladinu akustického výkonu.
4. Výrobce činí všechna opatření nezbytná k tomu, aby byla trvale zajištěna shoda vyráběných zařízení s technickou dokumentací podle bodů 2 a 3 a s požadavky tohoto nařízení.
5. Hodnocení prováděné autorizovanými osobami před uvedením zařízení na trh Před uvedením první dodávky zařízení na trh výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce předloží kopii technické dokumentace autorizované osobě, kterou si sám zvolí. Pokud se vyskytnou pochybnosti týkající se správnosti technické dokumentace, informuje o tom autorizovaná osoba výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce a v případě potřeby provede nebo nechá provést úpravu technické dokumentace, popřípadě potřebné zkoušky. Jakmile vydá autorizovaná osoba zprávu potvrzující, že technická dokumentace je v souladu s požadavky tohoto nařízení, může výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatřit zařízení označením CE a vydat ES prohlášení o shodě. Za shodu zařízení s požadavky tohoto nařízení nese plnou odpovědnost výrobce.
6. Hodnocení prováděné autorizovanými osobami v průběhu výroby
Výrobce dále zapojí autorizovanou osobu do vlastní výrobní fáze a zvolí pro to jeden z následujících postupů.
6.1 Autorizovaná osoba provádí periodické kontroly za účelem ověření trvání shody vyráběných zařízení s technickou dokumentací a s technickými požadavky tohoto nařízení a přitom se soustředí zejména na
- správné a úplné označení zařízení v souladu s § 4 písm. a) a § 8,
- vydání ES prohlášení o shodě podle § 8,
- použité technické nástroje a výsledky hodnocení nejistot vztahujících se ke garantované hladině akustického výkonu, které jsou způsobeny odchylkami při výrobě.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce umožní za tímto účelem autorizovaným osobám volný přístup k veškeré vnitřní technické dokumentaci, ke skutečným výsledkům vnitřních prověrek a k výsledkům případných nápravných opatření.
6.2 Autorizovaná osoba provádí namátkové kontroly zařízení, přičemž odebere příslušný vzorek vyrobeného zařízení, který musí být přezkoušen a na kterém musí být uskutečněny hlukové zkoušky podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo ekvivalentní zkoušky za účelem kontroly shody zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Kontrola výrobku musí zahrnovat:
- správné a úplné označení zařízení v souladu s § 4 písm. a) a § 8,
- vydání ES prohlášení o shodě podle § 8.
V rámci obou postupů stanoví autorizovaná osoba četnost kontrol na základě výsledků předešlých hodnocení, potřeby sledování nápravných opatření a dalších pokynů týkajících se četnosti kontrol, které mohou vyplývat z objemu roční výroby a z celkové spolehlivosti výrobce při zabezpečování garantovaných hodnot; prověrky se však musí uskutečnit nejméně jednou za tři roky.
Jestliže se vyskytnou pochybnosti týkající se správnosti technické dokumentace nebo jejího dodržování v průběhu výroby, musí o tom autorizovaná osoba výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce informovat.
------------------------------------------------------------------
+) Ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce nabývají účinnosti dnem 1.5.2004
------------------------------------------------------------------