Příloha č. 7
ES přezkoušení typu
1. ES přezkoušení typu je součástí postupu posouzení shody, během které notifikovaná osoba přezkoumá návrh hračky a ověří a potvrdí, že návrh hračky splňuje požadavky tohoto nařízení.
2. ES přezkoušení typu se provádí cestou posouzení vhodnosti návrhu hračky prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení vzorků jedné nebo více podstatných částí reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu).
3. Výrobce podá u jediné notifikované osoby, kterou si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat:
a) jméno a příjmení, popřípadě obchodní firmu a místo podnikání, pokud se jedná o fyzickou osobu anebo název, popřípadě obchodní firmu a sídlo, pokud se jedná o právnickou osobu (dále jen "identifikační údaje") výrobce ; pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho identifikační údaje,
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
c) popis hračky,
d) adresu místa výroby hračky,
e) technickou dokumentaci; tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody hračky s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení se vztahuje na konstrukci, výrobu a provoz hračky. Technická dokumentace obsahuje alespoň náležitosti stanovené v příloze č. 4 k tomuto nařízení s výjimkou jejích písmen d) a h).
f) vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu; notifikovaná osoba může požadovat další vzorky, jestliže to program zkoušek vyžaduje,
g) podpůrné důkazy o přiměřenosti konstrukčního řešení. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované evropské normy nebo technické specifikace nebyly použity v celém rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.
4. Notifikovaná osoba
Notifikovaná osoba u dané hračky přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost návrhu hračky.
U vzorků notifikovaná osoba:
a) ověří, zda byly vzorky vyrobeny v souladu s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných evropských norem nebo technických specifikací, jakož i části, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení těchto norem,
b) provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných evropských norem nebo technických specifikací, byly tyto normy a specifikace použity správně,
c) provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřila, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných evropských norem nebo technických specifikací, splňují řešení, která výrobce použil, odpovídající požadavky tohoto nařízení,
d) dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.
5. Notifikovaná osoba vypracuje zprávu ohodnocení, která zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výstupy.
Aniž jsou dotčeny povinnosti notifikované osoby vůči Úřadu, notifikovaná osoba zveřejní obsah této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
6. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat identifikační údaje výrobce, odkaz na příslušný předpis Evropské unie 1), barevné vyobrazení a srozumitelný popis hračky včetně jejích rozměrů, seznam provedených zkoušek s odkazem na příslušný protokol o zkoušce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a další údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh.
Certifikát a jeho přílohy obsahují všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda je daná hračka ve shodě s typem podrobeným přezkoušení, a provést kontrolu za provozu. Pokud daný typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, notifikovaná osoba odmítne vydat certifikát ES přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí náležitě odůvodní.
7. Notifikovaná osoba dbá na to, aby věděla o všech změnách obecně uznávaného stavu, které naznačují, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, informuje o tom výrobce.
Výrobce informuje notifikovanou osobu, která uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu této hračky s požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
8. Každá notifikovaná osoba informuje Úřad o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydala nebo odejmula, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam certifikátů nebo dodatků k nim, které odmítla vydat, pozastavila či jinak omezila.
Každá notifikovaná osoba informuje ostatní notifikované osoby o certifikátech ES přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které odmítla vydat, zrušila, pozastavila či jinak omezila, a na základě žádosti také o certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydala.
Komise, členské státy a ostatní notifikované osoby mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo jeho dodatků. Komise a členské státy mohou na základě žádosti obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených notifikovanou osobou. Notifikovaná osoba si do uplynutí doby platnosti certifikátu uchová kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
9. Výrobce uchovává kopii certifikátu ES přezkoušení typu, včetně jeho příloh a dodatků a technické dokumentace, tak aby byly k dispozici pro příslušné orgány dozoru po dobu 10 let po uvedení hračky na trh.
10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou stanoveny v plné moci.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček.
Směrnice Komise 2012/7/EU ze dne 2. března 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček.
Směrnice Komise 2014/79/EU ze dne 20. června 2014, kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP.
Směrnice Komise 2014/81/EU ze dne 23. června 2014, kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A.
Směrnice Komise 2014/84/EU ze dne 30. června 2014, kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl.
Směrnice Komise (EU) 2015/2115 ze dne 23. listopadu 2015, kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid.
Směrnice Komise (EU) 2015/2116 ze dne 23. listopadu 2015, kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o benzisothiazolinon.
Směrnice Komise (EU) 2015/2117 ze dne 23. listopadu 2015, kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3 : 1.
Směrnice Rady (EU) 2017/738 ze dne 27. března 2017, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o olovo.
Směrnice Komise (EU) 2017/774 ze dne 3. května 2017, kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o fenol.
Směrnice Komise (EU) 2017/898 ze dne 24. května 2017, kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A.
Směrnice Komise (EU) 2018/725 ze dne 16. května 2018, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji mění příloha II část III bod 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chrom VI.
Směrnice Komise (EU) 2019/1922 ze dne 18. listopadu 2019, kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému vývoji mění příloha II část III bod 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o hliník.
Směrnice Komise (EU) 2019/1929 ze dne 19. listopadu 2019, kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky používané v některých hračkách, pokud jde o formaldehyd.
Směrnice Komise (EU) 2020/2088 ze dne 11. prosince 2020, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o označování alergenních vonných látek v hračkách.
Směrnice Komise (EU) 2020/2089 ze dne 11. prosince 2020, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zákaz alergenních vonných látek v hračkách.
Směrnice Komise (EU) 2021/903 ze dne 3. června 2021, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokud jde o zvláštní limitní hodnoty pro anilin v některých hračkách.
******************************************************************