§ 7
Povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
(1) Ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh pouze v případě, že
a) účinné látky v něm obsažené jsou uvedeny v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, a jsou splněny požadavky a specifické podmínky tam uvedené,
b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků a je zřejmé z hodnocení dokumentace biocidního přípravku předložené podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek
1. je dostatečně účinný,
2. při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců,
3. nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí, nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata,
4. nemá, s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod, podzemní a pitné vody,
c) je možné analyticky stanovit podle dokumentace biocidního přípravku povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska účinku na člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,
d) výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastností biocidního přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití, skladování a přepravy.
(2) Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro uvedení biocidního přípravku na trh.
(3) Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních předpisů 3) jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo 2, mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej nebo používání spotřebiteli.
(4) V případech, kdy přímo použitelný předpis Evropských společenství nebo specifické podmínky upravené v příloze č. 2 nebo 3 ukládají podmínky pro udělování povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku, zvláště tam, kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů, zvířata nebo životní prostředí, ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh s podmínkou splnění těchto požadavků.
(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh si ministerstvo vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního prostředí k hodnocení dokumentace biocidního přípravku v rozsahu § 6 odst. 2 z hlediska ochrany životního prostředí a závazné stanovisko Ministerstva zemědělství v rozsahu § 6 odst. 2 z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.
(6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh do 360 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva.
(7) Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se vydává nejvýše na dobu do skončení platnosti zařazení některé účinné látky biocidního přípravku do přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu. Doba platnosti však nesmí přesáhnout dobu 10 let od prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu pro daný typ biocidního přípravku. Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být obnoveno při dodržení ustanovení věty první a druhé tohoto odstavce a po ověření, že podmínky uvedené v odstavcích 1 a 3 jsou splněny. Platnost obnoveného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může být v případě potřeby omezena pouze na období, které je nezbytné, aby ministerstvo mělo možnost takové ověření provést.
(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové složení, jestliže o to žadatel požádá; může tak učinit v případě potřeby i z moci úřední.
(9) Ministerstvo vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně v elektronické podobě na své internetové adrese a nejméně jedenkrát za kalendářní rok ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam obsahující označení držitelů povolení a osob, které podaly oznámení podle § 35, typy a názvy biocidních přípravků a názvy účinných látek.
(10) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh je povinen oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku obsahujícího tuto látku:
a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty nebo na životní prostředí,
b) změna výrobce účinné látky,
c) změna složení účinné látky,
d) změna složení biocidního přípravku,
e) změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad,
f) změna hodnot reziduí,
g) vznik rezistence cílového organismu, nebo
h) jiná významná změna, například způsob balení.
(11) Ministerstvo bezodkladně oznámí ostatním členským státům a Komisi údaje podle odstavce 10.
------------------------------------------------------------------
3) § 3 zákona č. 157/1998 Sb.