§ 4
(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu právnická osoba, která má sídlo, podnik nebo jeho organizační složku 4) na území České republiky, nebo podnikající fyzická osoba, která má místo podnikání na území České republiky, (dále jen "žadatel") před jeho prvním uvedením na trh, nebo prvním použitím, není-li biocidní přípravek určen k uvedení na trh. Žádost musí být předložena v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků 4a).
(2) Žádost podle odstavce 1 musí v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva obsahovat
a) vedle náležitostí podle správního řádu i náležitosti podle specifických podmínek upravených v příloze č. 2 nebo 3, údaje k identifikaci výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky a adresu místa výroby,
b) podrobné kvantitativní a kvalitativní složení biocidního přípravku,
c) bezpečnostní list biocidního přípravku, vypracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o chemických látkách a chemických přípravcích 5), pokud jeho vypracování tento přímo použitelný předpis Evropských společenství ukládá.
(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační údaje, fyzikální, chemické a technické nebo biologické vlastnosti, typ biocidního přípravku, analytické metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat, rostlin, životního prostředí, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných produktů, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, balení, označování, rezidua účinných látek, účinky na necílové organismy, souhrn a hodnocení údajů.
(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva základní údaje o biocidním přípravku: název, identifikační údaje, fyzikální a chemické vlastnosti, typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost, analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, balení a označení.
(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje upravené vyhláškou ministerstva nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou expozici člověka, zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů a životního prostředí.
(6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků předložené podle odstavců 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s podrobným a úplným popisem provedených zkoušek a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody spolu s kopií textu těchto metod. Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce. Zkoušky účinných látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami 6) a za podmínek dodržení správné laboratorní praxe 7). Použití jiných než stanovených metod musí být v protokole zdůvodněno. Ministerstvo může požadovat, aby údaje uvedené v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti a vlastností biocidního přípravku podle § 6.
(7) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může ministerstvu podat i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má bydliště nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území jiného členského státu Evropské unie (dále jen "členský stát").
------------------------------------------------------------------
4) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
4a) Příloha III nařízení (ES) 1451/2007.
5) Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.
6) § 4 odst. 1 zákona č. 157/1998 Sb.
7) § 5 zákona č. 157/1998 Sb.