§ 5
(1) Po uplynutí doby určené pro trvání ověřovací výroby předloží výrobce její výsledky státní veterinární správě spolu se žádostí o udělení souhlasu nebo povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu.
(2) Státní veterinární správa rozhodne o žádosti na základě výsledků ověřovací výroby, poznatků z používání přípravku a stanoviska orgánu vrcholné odborné kontroly.
(3) K jakékoli změně v technologii výroby, složení nebo určení přípravku včetně změn vyplývajících ze zavedení vynálezu nebo zlepšovacího návrhu do výroby, je třeba nového souhlasu nebo povolení.