CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 84/2008 Sb. Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

84/2008 Sb. Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

Příloha č. 2

Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

+-------+-------------------------------------------------------------------+

| Třída | Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší |

| | Za klidu (b) Za provozu |

| | 0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm |

+-------+----------------+----------------+----------------+----------------+

| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |

+-------+----------------+----------------+----------------+----------------+

| B(a) | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |

+-------+----------------+----------------+----------------+----------------+

| C(a) | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |

+-------+----------------+----------------+----------------+----------------+

| D(a) | 3 520 000 | 29 000 | nedefinován(c) | nedefinován(c) |

+-------+----------------+----------------+----------------+----------------+

Poznámky

(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu "za klidu" odpovídá ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A odpovídá ISO 4,8 při limitu pro velikost částic ≥ 5.0 μm, třída B odpovídá ISO 5. Třída C odpovídá ISO 7 popřípadě ISO 8 a třída D odpovídá ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

******************************************************************