§ 7
Hromadná příprava
(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu, kterým se rozumí dokumentace předpisující průběh přípravy a kontroly léčivého přípravku,
a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 3, 5 a 6 a podle § 9 odst. 1 a 2,
b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích podle § 3, 5 a 6 a podle § 9 odst. 3,
c) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích podle § 3 odst. 8 písm. a) a c) s postupem podle písmene a),
d) vypracovaného pro meziprodukt.
(2) Bez technologického předpisu se provádí hromadná příprava podle § 2 písm. b), pokud k ní nedochází opakovaně.