§ 30
Označování a dokumentace
(1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků uvedených v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3 dále uvede pracoviště, které humánní autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4. uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm.f),
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3. uchovávání a výdej,
4. provozní, hygienický a sanitační řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín podle § 22 odst. 3,
e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.
(3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností uvedených v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.
(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.