Příloha č. 3
Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Ukazatel: | Požadavek: |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 1. Účinek na neživé složky životního prostředí | |
| | |
| 1.1 persistence účinné látky nebo | DT90 maximálně 1 rok |
| metabolitů a štěpných nebo | |
| reakčních produktů, které jsou | DT50 maximálně 3 měsíce |
| závažné z hlediska toxikologického, | |
| ekotoxikologického nebo ekologického, | |
| po správném použití, v půdě | |
| při polních zkouškách | |
| | |
| 1.2 vznik neextrahovatelných reziduí | maximálně 70 % |
| látek uvedených v bodě 1.1 v půdě | počáteční dávky po 100 dnech |
| při laboratorních zkouškách | při mineralizaci |
| | minimálně 5 % za 100 dnů |
| | |
| 1.3 koncentrace účinné látky | maximálně hodnota AOEL |
| ve vzduchu při správné aplikaci | |
| | |
| 1.4 průsak do spodní vody | maximálně 0,1 mikrogram/l |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 2. Účinek na zdraví lidí | |
| | |
| 2.1 expozice osob při aplikaci přípravku | maximálně hodnota |
| a jiné manipulaci s přípravkem | AOEL |
| | |
| 2.2 expozice lidí vyplývající | maximálně hodnota |
| z příjmu reziduí v potravinách | ADI |
| | |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 3. Účinek na suchozemské obratlovce | |
| | |
| 3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 |
| | na základě LD50 |
| | |
| 3.2 poměr chronická toxicita/ | minimálně 5 |
| /dlouhodobá expozice | |
| | |
| 3.3 biokoncentrační faktor (BCF) | maximálně 1 |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 4. Účinek na vodní organismy | |
| | |
| 4.1 účinek na Daphnia sp. | |
| 4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 100 |
| | |
| 4.1.2 poměr chronická toxicita/ | minimálně 10 |
| /dlouhodobá expozice | |
| | |
| 4.2 účinek na řasy | |
| 4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/ | minimálně 10 |
| /krátkodobá expozice | |
| | |
| 4.3 biokoncentrační faktor (BCF) | |
| 4.3.1 u přípravku, který je snadno | maximálně 1 000 |
| biodegradovatelný | |
| 4.3.2 u přípravku, který není snadno | maximálně 100 |
| biodegradovatelný | |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 5. Účinek na včelu medonosnou | |
| | |
| 5.1 rizikový kvocient při kontaktní | maximálně 50 |
| expozici nebo orálním příjmu | |
| | |
| 5.2 negativní účinek na vývoj včelstva | nesmí se vyskytnout v závažné míře |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 6. Účinek na volně žijící členovce | |
| mimo včelu medonosnou | |
| | |
| 6.1 podíl zkušebních organismů | maximálně 30 % |
| nepříznivě ovlivněných | |
| v laboratorní zkoušce prováděné | |
| při maximální navržené dávce | |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 7. Účinek na žížaly | |
| | |
| 7.1 poměr akutní toxicita(krátkodobá expozice | minimálně 10 |
| | |
| 7.2 poměr chronická toxicita/ | minimálně 5 |
| /dlouhodobá expozice | |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 8. Účinek na půdní mikroorganismy | |
| | |
| 8.1 ovlivnění procesů přeměny | maximálně 25 % po 100 dnech při |
| dusíku nebo uhlíku | laboratorních zkouškách |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 9. Fyzikální a chemické vlastnosti | |
| | |
| 9.1 na přípravek se vztahuje specifikace FAO | přípravek musí splňovat požadavky |
| | specifikace FAO |
| | |
| 9.2 není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, | |
| pak: | |
| | |
| 9.2.1 rozdíl mezi deklarovaným | deklarovaný obsah přípustný rozdíl |
| a skutečným obsahem účinné látky | v g/kg nebo g/l |
| v přípravku po dobu jeho použitelnosti | při 20 °C |
| | do 25 ± 15 % homogenní |
| | ± 25 % nehomogenní |
| | formulace |
| | od 25 až do 100 ± 10 % |
| | přes 100 až do 250 ± 6 % |
| | přes 250 až do 500 ± 5 % |
| | více než 500 ± 25 g/kg nebo |
| | ± 25 g/l |
| | |
| 9.2.2 Fyzikální vlastnosti | přípravek musí splňovat fyzikální kritéria |
| | (včetně skladovací stability) stanovená pro |
| | příslušný formulační typ v "Příručce pro vývoj |
| | a použití FAO specifikací pro přípravky na OR |
| | (FAO/OSN, Řím)" v platném znění |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| 10. Analytické metody ke stanovení reziduí | |
| | |
| 10.1 průměrná výtěžnost | 70 - 110 % |
| | s relativní směrodatnou odchylkou |
| | ± 20 % |
| | |
| 10.2 opakovatelnost | pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost |
| | menší než následující hodnoty |
| | |
| | hladina rozdíl |
| | reziduí mg/kg mg/kg v % |
| | ---------------------------------------------- |
| | 0,01 ..................... 0,005 ........ 50 |
| | 0,1 ..................... 0,025 ........ 25 |
| | 1 ..................... 0,125 ........ 12,5 |
| | >1 .................................... 12,5 |
| | |
| | mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu |
| | logaritmických hodnot |
| | |
| 10.3 reprodukovatelnost | pro rezidua v potravinách musí být |
| | reprodukovatelnost menší než následující hodnoty |
| | |
| | |
| | hladina rozdíl |
| | reziduí mg/kg mg/kg v % |
| | ---------------------------------------------- |
| | 0,01 ..................... 0,01 ........ 100 |
| | 0,1 ..................... 0,05 ........ 50 |
| | 1 ..................... 0,25 ........ 25 |
| | >1 ................................... 25 |
| | |
| 10.4 mez stanovení navržené metody v případech | MLR mez stanovení |
| analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, | (mg/kg) (mg/kg) |
| rostlinných produktech, potravinách, krmivech | ---------------------------------------- |
| nebo produktech živočišného původu ve | >0,5 0,1 |
| vztahu k MLR nebo k návrhu MLR | 0,5 - 0,05 0,1 - 0,0 |
| | <0,05 MLR x 0,5 |
+-------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
Poznámky:
K bodu 1.1:
Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3:
Zkratka AOEL (Acceptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2:
Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3:
Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "pro ptáky škodlivý", jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako "pro zvěř nebezpečný/, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2:
Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2:
Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako "pro včely jedovatý", popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1:
Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "slabě škodlivý pro užitečné členovce", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2:
Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro žížaly", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1:
Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro půdní mikroorganismy", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4:
Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).
------------------------------------------------------------------