§ 4
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.