§ 2
(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen "přípravky"):
a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků anebo k ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy,
b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
(2) Registraci nejsou podrobeny:
a) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky,
b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.