I.
Rekapitulace návrhu a rekapitulace dosavadního řízení
1. Navrhovatel - Městský soud v Praze (dále jen "městský soud") - se dle čl. 95 odst. 2 Ústavy České republiky (dále jen "Ústava") a § 64 a násl. zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o Ústavním soudu") domáhal, aby Ústavní soud zrušil část ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") ve slovech "nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,".
2. V návrhu uvedl, že projednává žalobu proti správnímu rozhodnutí, kterým Ministerstvo zdravotnictví částečně zrušilo prvostupňové správní rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") a částečně toto rozhodnutí potvrdilo. Ve správním řízení bylo rozhodováno podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Městský soud při posouzení věci přezkoumával i použití § 39c odst. 2 písm. a) zmíněného zákona a jeho napadenou část považuje za rozpornou s čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina").
3. V této souvislosti městský soud zdůraznil, že zákonné podmínky (v souladu s čl. 31 Listiny), které blíže vymezují právo na bezplatnou zdravotní péči, musí být stanoveny dostatečně jasně a srozumitelně. Zákon nemůže jejich podstatnou část odsunout do oblasti, kterou sám již regulovat nemůže. Konkrétní podmínky však v praxi fakticky určuje zdravotní pojišťovna a distributor léčivých přípravků v uzavřené smlouvě, na jejíž obsah nemají orgány veřejné moci jakýkoliv vliv. Požadavek bližšího vymezení zákonných podmínek pak není naplněn. Jde o smlouvu, která sice sama deklaruje, že je uzavřena ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jenž správní orgány v dané věci i posuzovaly s ohledem na příslušná ustanovení smlouvy, avšak podrobnější zákonná úprava základních práv a povinností z takové smlouvy neexistuje (např. ve smyslu závazku dodání určitého množství léčivého přípravku do lékárenské sítě a tím faktického zajištění jeho reálné dostupnosti).
4. Městský soud připomněl, že § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví základní pravidlo, podle něhož příslušné léčivé přípravky musí být pro účely určení základní úhrady v referenční skupině v určitém množství dostupné na trhu v České republice. Dle základního pravidla je dostupným na trhu v České republice léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %. Ze základního pravidla je však v části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již městský soud navrhuje zrušit, stanovena výjimka týkající se léčivého přípravku, pro který je uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě. Pak se obecné pravidlo dostupnosti neuplatní a zákon určuje, že takový léčivý přípravek se vždy považuje za dostupný, ačkoli dle městského soudu není obsah příslušného písemného ujednání ani základním způsobem zákonem definován a aniž by dostupnost byla faktická či reálná, případně aniž by zákonná, a nikoli smluvní podmínka nutila příslušné subjekty dodávat léčivý přípravek na trh, aby byl dostupný. Shrnuto, v důsledku napadené zákonné úpravy může dojít k tomu, že léčivý přípravek fakticky dostupný nebude, ačkoliv zákon o veřejném zdravotním pojištění jeho dostupnost prohlašuje a vychází z ní.
5. Podle městského soudu stanovení předpokladu dostupnosti umožňuje faktickou cestou popřít základní pravidlo i požadavek respektování veřejného zájmu, za nějž považuje kvalitu a dostupnost hrazených služeb podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Může proto dojít k tomu, že léčivý přípravek, o němž bylo uzavřeno písemné ujednání podle napadeného ustanovení, je fakticky nedostupný, resp. jeho podíl na trhuje téměř zanedbatelný. I přesto je takový léčivý přípravek plně hrazený v příslušné skupině léčivých látek, což má výrazný vliv na roční započitatelný limit doplatků na léčiva (§ 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Určením základní úhrady právě u přípravku, který je fakticky nedostupný, ač měl být plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, dojde k tomu, že se sníží úhrada u ostatních léčivých přípravků, které již plně hrazeny nejsou. Žádný z těchto léčivých přípravků nemůže být na trh dodáván jako léčivý přípravek plně hrazený. Byť jsou ušetřeny finance z veřejného zdravotního pojištění, tak popsané vymezení dostupnosti léčivého přípravku postrádá svůj smysl. Není totiž zajištěno, aby v každé referenční skupině byl alespoň jeden reálně dostupný léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Ve svém souhrnu je pak popřen obecný princip veřejného zdravotního pojištění, který městský soud spatřuje v tom, že léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění musí být dostupný a jeho dostupnost musí být opřena o reálné zjištění, nikoliv o právní domněnku založenou na písemném ujednání, které ve své podstatě tuto dostupnost nijak upravovat nemusí.
6. V návrhu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění městský soud zmínil, že u léčivého přípravku, který v době rozhodování správního orgánu nebyl na trhu v České republice k dispozici, zpravidla nebudou dostatečné zkušenosti s jeho předepisováním a informace o jeho snášení pacienty.
7. Městský soud se domnívá, že napadené zákonné ustanovení nelze vyložit ústavně konformním způsobem. Jde o ustanovení jasné a srozumitelné v tom směru, že je-li příslušné písemné ujednání uzavřeno, považuje se léčivý přípravek za dostupný. Vzhledem ke skutečnosti, že dané písemné ujednání je upraveno soukromoprávní smlouvou, jejíž obsah není nijak normami veřejného práva vymezen, presumovaná dostupnost léčivého přípravku se opírá o soukromoprávní ujednání, nikoliv o zákon. Dle názoru městského soudu jde o právní úpravu rozpornou s čl. 31 větou druhou Listiny, neboť Listinou vyžadovaná podmínka bezplatné zdravotní péče není upravena zákonem, ale soukromoprávní smlouvou.