Čl. I
Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, se mění takto:
1. V § 3 písmeno b) zní:
"b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,".
2. V § 3 písm. c) se za slovo "farmacie" vkládají slova "nebo toxikologie".
3. V § 3 písm. d) se za slovo "rostlinolékařství" vkládají slova "nebo zemědělství" a slovo "jeho" se nahrazuje slovem "jejich".
4. V § 4 větě první se slova "určený zaměstnanec" nahrazují slovy "určená osoba", slovo "který" se nahrazuje slovem "která" a slovo "zapsaný" se nahrazuje slovem "zapsána".
5. V § 5 odst. 2 písm. a) bodě 5 se slovo "zaměstnance" nahrazuje slovem "osoby", slovo "který" se nahrazuje slovem "která" a slovo "určen" se nahrazuje slovem "určena".
6. V § 5 odstavec 3 zní:
"(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.".
7. V § 7 odstavec 2 zní:
"(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.".
8. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů [§ 2 písm. d) zákona]
1. Lidské patogeny a původci zoonóz
1.1 Viry
1. virus Andes;
2. virus Dengue;
3. virus Ebola;
4. virus Hantaan;
5. virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);
6. virus Chikungunya;
7. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
8. virus Junín;
9. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
10. virus Lassa;
11. virus Lujo;
12. virus lymfocytární choriomeningitidy;
13. virus Machupo;
14. virus Marburg;
15. virus opicích neštovic (Monkeypox virus);
16. virus pravých neštovic (Variola virus);
17. virus Sin Nombre;
18. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
19. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
20. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
21. virus žluté zimnice (Yellow fever virus).
1.2 Bakterie
1. Bacillus anthracis;
2. Brucella abortus;
3. Brucella melitensis;
4. Brucella suis;
5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7. Clostridium botulinum;
8. Escherichia coli - shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
9. Francisella tularensis;
10. Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);
11. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
12. Shigella dysenteriae Typ 1;
13. Vibrio cholerae;
14. Yersinia pestis.
1.3 Rickettsie
1. Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);
2. Coxiella burnetii;
3. Rickettsia prowazekii;
4. Rickettsia rickettsii.
2. Patogeny živočichů
2.1 Viry
1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
3. virus Aujeszkyho choroby [Porcine herpes virus (Aujeszky's disease)];
4. virus influenzy drůbeže drůbeže (Avian influenza virus), a to:
a. necharakterizovaný nebo
b. definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:
1. viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo
2. viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;
5. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
6. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
7. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
8. virus moru skotu (Rinderpest virus);
9. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
10. virus neštovic koz (Goatpox virus);
11. virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);
12. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
13. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
14. virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)
15. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
16. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
17. virus vztekliny (Lyssavirus).
2.2 Mycoplasma
1. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
2. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.
3. Patogeny rostlin
3.1 Viry
1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
3.2 Houby
1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
2. Magnaporthe grisea (Pyri cul aria grisea, syn. Pyricularia oryzae);
3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
4. Toxiny a jejich podjednotky
1. abrin;
2. aflatoxiny;
3. anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);
4. botulinové toxiny;
5. bungarotoxin;
6. ciguatoxin;
7. conotoxin;
8. choleratoxin;
9. microcystin (cyanginosin);
10. modecin;
11. ricin;
12. saxitoxin;
13. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
14. tetrodotoxin;
15. toxiny Clostridium perfringens;
16. toxiny Staphylococcus aureus;
17. trichothecenové toxiny;
18. viscumin;
19. volkensin.
5. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
5.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 - 3.
5.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
5.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 - 3.
5.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
5.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 - 3.
5.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
Poznámky:
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení "shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)" je ekvivalentní k označení "verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)".
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
3) Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 - 3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se "genetické elementy a geneticky modifikované organismy" podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.".
9. Příloha č. 2 zní:
"Příloha č. 2
Seznam rizikových biologických agens a toxinů [§ 2 písm. e) zákona]
I. Viry
1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
2. virus Dobrava-Belgrade;
3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
4. virus Flexal;
5. virus Guanarito;
6. virus Hendra (Equine morbilli virus);
7. virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
8. virus Chapare;
9. virus Choclo;
10. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
11. virus Laguna Negra;
12. virus Nipah;
13. virus Oropouche;
14. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
15. virus Powassan;
16. virus Puumala;
17. virus Rocio;
18. virus Sabiá;
19. virus Seoul;
20. virus vrtivky (Louping ill virus);
21. virus západonilské horečky (West Nile virus).
II. Bakterie
1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
2. Clostridium tetani;
3. Legionella pneumophila;
4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
6. Xanthomonas albilineans;
7. Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;
8. Yersinia pseudotuberculosis.
III. Houby
1. Coccidioides immitis;
2. Coccidioides posadasii;
3. Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);
4. Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici);
5. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).
IV. Toxiny a jejich podjednotky
1. Tetanotoxin.
V. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I - III.
2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I - III.
4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I - III.
6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
Poznámky:
Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I - III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.".