§ 4
Plánování laboratorních zkoušek
(1) Plánování laboratorních zkoušek zabezpečuje provozovatel, a to včetně stanovení organizačního a provozního řádu testovacího zařízení, odpovědnosti a pracovních náplní vedoucích a ostatních osob podílejících se na laboratorních zkouškách, jakož i standardních operačních postupů a studií.
(2) Laboratorní zkoušky se řídí plánem každé studie, jímž je při vyloučení předvídatelných vlivů určen účel studie a vymezeno zadání jejího experimentálního provedení.
(3) Plán laboratorních zkoušek studie (dále jen "plán studie") obsahuje zejména:
a) popisný název, popřípadě kód studie,
b) prohlášení, které charakterizuje povahu a účel studie,
c) identifikaci zkoušených a referenčních materiálů a identifikaci nosných médií,
d) název a adresu zadavatele a testovacího zařízení,
e) jméno a adresu vedoucího studie, popřípadě vedoucích dílčího zkoušení s uvedením částí studie, za něž nesou odpovědnost,
f) datum schválení plánu studie s podpisy vedoucího studie a zadavatele,
g) data experimentálního zahájení a experimentálního ukončení studie,
h) zdůvodnění výběru testovacích systémů,
i) charakteristiku testovacích systémů (druh, kmen, zdroj dodávky, počet, rozsah tělesných hmotností, pohlaví a další potřebné informace),
j) způsoby a formy aplikace zkoušených a referenčních materiálů na testovací systém, velikost dávky, koncentrace, intervaly, četnost a dobu aplikace, jakož i jejich zdůvodnění,
k) podrobný popis uspořádání studie včetně velikosti a počtu pokusných skupin, předpokládaného časového průběhu studie s vyjmenováním všech metod, materiálů a podmínek, typů a četností analýz, měření, pozorování a vyšetření, jež mají být použity, popřípadě doporučení použití statistických metod,
l) seznam dokumentace, kterou je nutno uchovat.
(4) Doplňky plánu studie se vypracovávají, zdůvodňují a opatřují datem a podpisem vedoucího studie a jsou uchovávány společně s plánem studie.
(5) Odchylky od plánu studie musí být včas popsány, vysvětleny a potvrzeny vedoucím studie a opatřeny datem. Tyto záznamy jsou uchovávány společně s primárními údaji studie.