Čl. I
Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, se mění takto:
1. V § 1 odst. 2 se slova "průkazným způsobem" nahrazují slovy "v souladu s touto vyhláškou".
2. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 1, 2 a 12 zní:
"(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v nařízení vlády o seznamech návykových látek 12), léčivé přípravky 1) se označují jejich registrovaným názvem 2).
------------------------------------------------------------------
1) § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
2) § 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.".
3. V § 2 odst. 1 písmeno a) zní:
"a) jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla osoby, která vede evidenci, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami a přípravky, která je předmětem evidence podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,".
4. V § 2 odst. 1 se na začátek písmene d) vkládá slovo "celkový".
5. V § 2 odst. 1 písmeno e) zní:
"e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků; povinnost uvedení čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků se nevztahuje na evidenční knihy v lékárně.".
6. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova " , a pokud není dále uvedeno jinak, opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla".
7. V § 4 odst. 4 se slova "inventurní protokol" nahrazují slovy "záznam o provedení inventury".
8. V § 4 odst. 5 se slova "Inventurní protokol" nahrazují slovy "Záznam o provedení inventury".
9. § 6 až 8 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 3 až 5, 13 a 14 znějí:
"§ 6
Evidence při skladování u výrobce nebo distributora
(1) Při evidenci při skladování u výrobce 4) nebo distributora 5) se postupuje podle § 1 až 4.
(2) Při skladování u výrobce 4) nebo distributora 5) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12).
(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:
a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly 3), lékové formy a velikosti balení,
b) datum příjmu,
c) datum výdeje,
d) číslo dokladu o příjmu,
e) číslo dokladu o výdeji,
f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
i) množství přijaté,
j) množství vydané,
k) jednotku množství a
l) stav zásob.
(4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 13). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.
§ 7
Evidence v případech, kdy návykové látky a přípravky nejsou skladovány
(1) Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3.
(2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12).
(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:
a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly 3), lékové formy a velikosti balení,
b) datum dodání a datum výdeje,
c) číslo dokladu o dodání a o výdeji,
d) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
e) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
f) jméno a bydliště nebo název a sídlo odběratele,
g) dodané a vydané množství a
h) jednotku množství.
(4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 13). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.
§ 8
Evidence v lékárně
(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4.
(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12).
(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:
a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly 3), lékové formy a velikosti balení,
b) čísla sloupců,
c) pořadové číslo dokladu,
d) datum příjmu,
e) datum výdeje,
f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště pacienta při výdeji,
g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
h) jednotku množství,
i) množství přijaté a
j) množství vydané.
(4) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 13) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu 14). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:
a) název návykové látky,
b) název přípravku včetně jeho síly 3), lékové formy a velikosti balení,
c) datum příjmu,
d) datum výdeje,
e) číslo dokladu o příjmu,
f) množství přijaté,
g) množství vydané,
h) aktuální stav zásob a
i) jméno osoby, která zápis provedla.
(5) Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.
(6) Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle odstavce 4.
------------------------------------------------------------------
3) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
4) § 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5) § 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
13) § 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.
14) § 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
10. Poznámky pod čarou č. 6 a 10 se zrušují.
11. V § 9 nadpis zní:
"Evidence vedená poskytovatelem zdravotních služeb neuvedeným v § 8 a poskytovatelem pobytových sociálních služeb".
12. V § 9 odstavce 1 a 2 znějí:
"(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4.
(2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12).".
13. V § 9 odst. 3 písm. a) se slova "a lékové formy" nahrazují slovy " , lékové formy a velikosti balení".
14. V § 10 odstavec 2 zní:
"(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12).".
15. V § 10 odst. 3 písmeno a) zní:
"a) název přípravku včetně jeho síly 3), lékové formy a velikosti balení,".
16. V § 12 odstavec 2 zní:
"(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek 12), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.".
17. V § 13 odst. 1 písm. c) se slova "inventurní protokoly" nahrazují slovy "záznamy o provedení inventury".
18. V § 13 odst. 1 písm. h) se slovo "stejnopisy" nahrazuje slovem "kopie".
19. V § 13 odst. 1 písm. i) se za slovo "přípravků" vkládají slova "včetně příslušných celních dokladů".
20. V § 13 odstavce 2 a 3 včetně poznámek pod čarou č. 8 a 9 znějí:
"(2) V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1
a) první průpisy receptů 8) a žádanek 9) s modrým pruhem, případně i první listy receptů 8) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,
b) nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.
(3) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1
a) všechny druhé průpisy použitých receptů 8) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek 9) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),
b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).
------------------------------------------------------------------
8) § 5 odst. 6 písm. a) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
9) § 5 odst. 7 vyhlášky č. 54/2008 Sb.".
21. V § 15 odst. 1 se za slova "znehodnocení, ztrátě," vkládá slovo "poškození,".