V. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
1. Toto je postup, kterým výrobce, který splňuje povinnosti odstavce 2, zabezpečuje a prohlašuje, že dotyčné prvky splňují příslušné požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo dovozce je povinen každý prvek opatřit označením shody a vydat písemné prohlášení o shodě. označení shody musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce je povinen používat schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu prvků a zkoušení podle bodu 3 a podrobit je dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.a Výrobce je povinen předložit autorizované osobě žádost o posouzení systému jakosti.
Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o zamýšleném prvku,
b) dokumentaci systému jakosti.
3.b Systém jakosti musí zabezpečovat shodu prvků s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad politiky jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení, pokud jde o jakost návrhu a prvků,
b) technických specifikací návrhu, včetně technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které budou použity, a tam, kde se technické předpisy plně nepoužívají, prostředků, které budou použity, aby byl o zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahuje,
c) metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při navrhování prvků spadajících do příslušné kategorie prvků,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,
e) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,
g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a prvků a účinným fungováním systému jakosti.
3.c Autorizovaná osoba je povinna posoudit systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.a. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti,u nichž byla použita příslušná harmonizovaná norma.
Nejméně jeden člen skupiny auditorů musí mít zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.d Výrobce je povinen se zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo dovozce je povinen informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Autorizovaná osoba je povinna posoudit navržené změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.b, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá autorizovaná osoba
4.a Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstupu do prostor určených pro navrhování, výrobu, inspekci a zkoušení a skladování a poskytnout jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledků analýz, výpočtů, zkoušek apod.,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.
4.c Autorizovaná osoba je povinna pravidelně provádět audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.
4.d Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neočekávané inspekční návštěvy u výrobce. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba je povinna předat výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 30 lež po vyrobení posledního výrobku
a) dokumentaci podle bodu 3.a.b,
b) aktualizace podle druhého pododstavce bodu 3.d,
c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.d, 4.c a 4.d.
6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systémů jakosti.
7. Doplňkové požadavky přezkoušení návrhu
7.a Výrobce je povinen předložit žádost o přezkoušení návrhu jediné autorizované osobě.
7.b Žádost musí umožnit pochopení návrhu, výroby, a fungování prvku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení.
Žádost musí obsahovat
a) technické specifikace návrhu, včetně technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které se používají,
b) potřebný podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména tam, kde nebyly použity technické předpisy podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení. Tento podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky přezkoušení provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo na jeho objednávku.
7.c Autorizovaná osoba je povinna žádost přezkoumat, a pokud návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, vystavit žadateli certifikát o ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, nezbytné údaje pro identifikaci schváleného návrhu, popřípadě popis funkce prvků.
7.d Žadatel je povinen informovat autorizovanou osobu, která vystavila certifikát o ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny autorizovanou osobou, která vystavila certifikát o ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními požadavky podle přílohy č. 2 tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání prvku. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu o ES přezkoušení návrhu.
7.e Autorizovaná osoba je povinna sdělit ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se
a) vystavených certifikátů o ES přezkoušení návrhu a dodatků,
b) odňatých schválení o ES přezkoušení návrhu a dodatků,
c) odňatých certifikátů o ES přezkoušení návrhu a dodatků.
------------------------------------------------------------------