II. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
1. Toto je postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že dotyčné prvky jsou ve shodě s typem pospaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo dovozce je povinen opatřit každý prvek označením shody a vydat písemné prohlášení o shodě. Označení shody musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce je povinen používat schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu prvků a zkoušení podle bodu 3 a podrobit je dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.a Výrobce je povinen předložit autorizované osobě, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dotyčné prvky.
Žádost musí obsahovat
a) všechny důležité informace o zamýšlené kategorii prvku,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu o ES přezkoušení typu.
3.b Systém jakosti musí zajišťovat shodu s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o příslušnou jakost,
b) metod, postupů a systémových opatření, kterých bude použito při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,
c) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
d) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,
e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků a účinným fungováním systému jakosti.
3.c Autorizovaná osoba je povinna posoudit systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.b. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u nichž byly použity příslušné harmonizované normy.
Nejméně jeden člen skupiny auditorů musí mít zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného prvku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.d Výrobce je povinen se zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo dovozce je povinen informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Autorizovaná osoba je povinna posoudit navržené změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.b, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dozor, za který odpovídá autorizovaná osoba
4.a Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstup do výrobních , kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a poskytnout mu všechny potřebné informace, zejména
1. dokumentaci systému jakosti,
2. záznamy o jakosti, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
4.c Autorizovaná osoba je povinna pravidelně provádět audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.
4.d Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neočekávané inspekční návštěvy u výrobce. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba je povinna předat výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 30 let po vyrobení posledního prvku
a) dokumentaci podle bodu 3.a.a,
b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.d,
c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.d, 4.c a 4.d.
6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.