1. DEFINICE
"Léčivé přípravky" jsou všechny přípravky, na něž se vztahují právní předpisy Společenství a České republiky pro léčivé přípravky, jejichž seznam je uveden oddílu I.
"Správná výrobní praxe (SVP)": jak je definována ve směrnici Komise 91/365/EHS a směrnici Komise 91/412/EHS a v příslušných právních předpisech České republiky, jejichž seznam je uveden v oddílu I.
"Inspekce": hodnocení výrobního podniku prováděné na místě inspekčním orgánem ze seznamu uvedeného v oddílu II s cílem stanovit, zda daný výrobní podnik provádí činnost v souladu se správnou výrobní praxí nebo se závazky, které jsou součástí registrace.
"Inspekční zpráva": písemná zjištění a posouzení souladu se správnou výrobní praxí vyhotovená orgánem ze seznamu uvedeného v oddílu II.