Příloha č. 2
Specifikace odborných úkonů prováděných Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanovených v § 24f odst. 2 zákona o návykových látkách
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| Ustanovení | Odborný úkon | Specifikace odborného úkonu |
| zákona | | |
| o návykových látkách | | |
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| § 24f odst. 2 písm. a) | Posouzení procesů ovlivňujících jakost propouštěných šarží | Posouzení dokumentace vztahující se k pěstování a zpracování |
| | rostlin konopí pro léčebné použití stanovenou podle | rostlin konopí pro léčebné použití, způsob vedení dokumentace, |
| | právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, | zaznamenávané parametry, zejména použití pesticidů, podmínky |
| | přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně | pěstování (kultivar, substrát, délka osvětlení, intenzita |
| | připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí | světla, barevná teplota světla, vlhkost vzduchu, teplota, |
| | pro léčebné použití. | zavlažování, hnojení, použití pesticidů, větrání, stáří |
| | | rostliny, doba sklizně), vedení záznamů o době sklizně, odpadu |
| | | při sklizni, použité obalové materiály, řezání před sušením, |
| | | podmínky sušení (teplota a vlhkost vzduchu, doba sušení, |
| | | cirkulace vzduchu). |
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| § 24f odst. 2 písm. b) | Posouzení kvalitativních a kvantitativních parametrů jakosti | Posouzení dokladů, že pěstitel bude mít k dispozici kultivary |
| | konopí pro léčebné použití včetně deklarovaného obsahu | s deklarovanými kvalitativními a kvantitativními parametry, |
| | účinných látek. | posouzení, jak bude sledována přítomnost jiných rostlin, |
| | | posouzení zajištění, že k pěstování produkčních rostlin |
| | | budou používány pouze řízky samčích rostlin. |
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| § 24f odst. 2 písm. c) | Posouzení vhodnosti prostor a zařízení, která jsou | Posouzení, že prostory a zařízení splňují požadavky vyhlášky |
| | používána pro řádné pěstování, sklízení a zpracování, včetně | o správné pěstitelské praxi, konkrétně se jedná zejména |
| | jejich technických parametrů, a technického vybavení | o prostředky pro kontrolu výskytu a hubení škůdců, kryté |
| | pro zabezpečení pěstírny. | prostory, šatna, hygienické zařízení, zařízení používané |
| | | pro sklizeň, pěstování a zpracování, zařízení používané |
| | | k aplikaci hnojiv a pesticidů - kalibrace, prostory a zařízení |
| | | pro základní zpracování, sušení a balení rostlin konopí pro |
| | | léčebné použití, skladové prostory, sanitace prostor a zařízení, |
| | | prostory pro uložení odpadu. |
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| § 24f odst. 2 písm. d) | Posouzení navrhovaných nebo zavedených opatření proti | Posouzení zabezpečení budovy proti vniknutí škůdců, zajištění |
| | znehodnocení a kontaminaci konopí pro léčebné použití | materiálů, které nezpůsobí kontaminaci těžkými kovy |
| | těžkými kovy, mikroorganismy, pesticidy a dalšími kontaminanty. | (použité materiály, voda, substrát), druh, uskladnění |
| | | a používání pesticidů, způsob minimalizace rizika mikrobiální |
| | | kontaminace (především kontaminace plísněmi). |
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| § 24f odst. 2 písm. e) | Posouzení dodržování pravidel správné pěstitelské praxe. | Dodržování podmínek správné pěstitelské praxe daných |
| | | vyhláškou o správné pěstitelské praxi, zejména týkající |
| | | se systému jakosti, pracovníků, dokumentace, pěstování, |
| | | likvidace odpadu, zabezpečení apod. |
+------------------------+-----------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
------------------------------------------------------------------