Čl. XXII
zákona č. 362/2009 Sb.,
kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010
Přechodná ustanovení
1. Za základní úhradu referenční skupiny stanovenou podle § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se do provedení první revize považuje základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovená v posledním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona kterémukoliv v zásadě terapeuticky zaměnitelnému léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely a nebyla-li základní úhrada stanovena, považuje se za základní úhradu výše úhrady stanovená podle předchozích právních předpisů. Základní úhrada podle věty první se do provedení první revize, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snižuje o 7 %.
2. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se stanovené maximální ceny a výše úhrady všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %. To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše a podmínky úhrady podle § 39b až 39h tohoto zákona nebo u nichž byla provedena změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2 nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Žádost o zvýšení maximální ceny nelze podat v období uvedeném ve větě první.
3. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění, které nepodléhají cenové regulaci ceny výrobce, snižují do provedení první revize jejich úhrad, ne však déle než na dobu 365 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, o 7 %, přičemž držitelé registrace u registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v tomto období uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.
4. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené podle bodů 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění.
5. Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat o výjimku ze snížení cen podle bodu 2 nebo 3. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění a v řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, upravujících stanovení maximální ceny s tím, že výjimku povolí pouze, pokud cena léčivého přípravku snížená podle bodu 2 nebo 3 je nejnižší z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, léčivý přípravek je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek dodáván na český trh za sníženou cenu. Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejní neprodleně.
------------------------------------------------------------------