§ 26
Povinnosti výrobce, dovozce, prodávajícího a distributora předmětů běžného užívání
(1) Výrobce nebo dovozce předmětů běžného užívání uvedených v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) je povinen, pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak, zajistit, aby jím vyráběné nebo dovážené předměty běžného užívání byly při uvedení na trh bezpečné 26a), zejména aby
a) za obvyklých nebo běžně předvídatelných podmínek nezpůsobily poškození zdraví fyzických osob nebo nepříznivé ovlivnění potraviny nebo pokrmu,
b) vyhovovaly prováděcím právním předpisem stanoveným hygienickým požadavkům na jejich složení, vlastnosti a mikrobiologickou čistotu; dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti výrobků a materiálů uvedených v § 25 písm. a) a d) je výrobce nebo dovozce povinen zkoušet a hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem a o provedení a výsledcích stanovených zkoušek a hodnocení vést dokumentaci,
c) byly baleny, pokud to jejich charakter vyžaduje, do bezpečných 26a) obalů,
d) byly s ohledem na svou povahu a způsob použití, značeny a vybaveny písemným prohlášením a návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Ve značení předmětu běžného užívání musí uvést i údaje upravené prováděcím právním předpisem, a to způsobem, který tento předpis upravuje, nebo stanovené rozhodnutím příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví podle odstavce 5. Rozsah vybavení předmětů běžného užívání písemným prohlášením a návody a jejich náležitosti upraví prováděcí právní předpis.
(2) Pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak, dovozce nemá povinnost zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků uvedených v § 25 písm. a) a d) a vést o tom dokumentaci podle odstavce 1 písm. b) a povinnost vybavit předmět běžného užívání písemným prohlášením podle odstavce 1 písm. d), jsou-li splněny tyto podmínky:
a) povinnosti zkoušet a hodnotit složení a vlastnosti výrobků, vést o tom dokumentaci a vydat písemné prohlášení splnil v rozsahu podle tohoto zákona a prováděcího právního předpisu výrobce v zahraničí a
b) dovozce zajistí pro kontrolní účely na žádost příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví předložení dokumentace o zkouškách a hodnocení složení a vlastností těchto výrobků ve lhůtě, rozsahu a jazyce určeném příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví a vybaví stanovené výrobky ověřeným českým překladem prohlášení podle odstavce 1 písm. d), vydaného výrobcem v zahraničí.
Na postup orgánu ochrany veřejného zdraví podle písmene b) se nevztahuje správní řád. Dovozce může proti opatření příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví vydanému podle písmene b) podat do 3 dnů ode dne jeho doručení nebo ústního oznámení písemně námitky; o ústním oznámení opatření učiní orgán ochrany veřejného zdraví zápis, jehož kopii vydá dovozci. O podaných námitkách rozhodne nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví do 30 dnů ode dne jejich doručení. Na základě námitek nadřízený orgán ochrany veřejného zdraví vydané opatření změní nebo zruší anebo námitky zamítne a opatření potvrdí. Proti rozhodnutí o námitkách nelze podat odvolání.
(3) Distributor 4a) nesmí distribuovat ty předměty běžného užívání podle § 25 odst. 1 písm. c) a d) uvedené na trh, které nejsou v souladu s tímto zákonem značeny a vybaveny písemným prohlášením, návodem k použití, popřípadě obsluze a čištění. Pokud nelze výrobce nebo dovozce předmětu běžného užívání uvedeného v § 25 odst. 1 písm. a), c) a d) určit, odpovídá za splnění povinností podle odstavce 1 distributor 4a). Distributor je povinen v rozsahu upraveném prováděcím právním předpisem zajistit značení předmětu běžného užívání, který není zabalen v obalu určeném pro spotřebitele a je balen v místě prodeje na přání spotřebitele. Předměty běžného užívání s prošlým datem minimální trvanlivosti je prodávající 29a) povinen umístit odděleně a zřetelně označit údajem o skončení doby minimální trvanlivosti; tyto výrobky smí prodávat jen, jsou-li bezpečné 26a).
(4) O přípustnosti a obsahu látek, které nejsou v prováděcím právním předpise uvedeny v seznamech látek povolených v kosmetických prostředcích, rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce kosmetického prostředku příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Příslušný orgán ochrany veřejného zdraví dále rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce materiálu k výrobě předmětu určeného pro styk s potravinami (dále jen "výrobek určený pro styk s potravinami"), o přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpisu pro tyto materiály uvedeny, pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak. Náležitosti návrhů upraví prováděcí právní předpis, pokud přímo použitelný předpis Evropských společenství nestanoví jinak. Složení kosmetického prostředku podle věty první může orgán ochrany veřejného zdraví povolit nejdéle na dobu 3 let; jde-li o přípustnost, obsah, popřípadě migrační limit látek v materiálu k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami, nejdéle na dobu 2 let.
(5) Orgán ochrany veřejného zdraví povolí látku neuvedenou v prováděcím právním předpisu pro materiál k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami nebo kosmetický prostředek, jestliže výrobce nebo dovozce v návrhu uvede skutečnosti prokazující, že navrhované složení neohrozí zdraví fyzických osob. V rozhodnutí orgán ochrany veřejného zdraví stanoví i způsob a rozsah značení přítomnosti látky na obalu konečného výrobku, popřípadě i způsob užití látky. Výrobce materiálu k výrobě výrobku určeného pro styk s potravinami je povinen s takto stanoveným způsobem a rozsahem značení a způsobem užití látky seznámit výrobce výrobku určeného pro styk s potravinami, který od něj materiál odebírá; ten je povinen dodržet způsob užití látky a způsob a rozsah jejího značení na obalu konečného výrobku.
(6) O povoleních vydaných podle odstavců 4 a 5 informuje Ministerstvo zdravotnictví nejdéle do 2 měsíců ode dne jejich vykonatelnosti ostatní členské státy Evropské unie a Komisi Evropských společenství. Před uplynutím období, na které bylo povolení uděleno, může Ministerstvo zdravotnictví podat Komisi Evropských společenství žádost o zahrnutí látky do seznamu povolených látek. V žádosti uvede podklady, na jejichž základě vydalo povolení. Nevyhoví-li Komise Evropských společenství žádosti o zahrnutí látky do seznamu povolených látek, zaniká povolení Ministerstva zdravotnictví vydané podle odstavců 4 a 5 dnem, kdy bylo rozhodnutí Komise Evropských společenství oznámeno Ministerstvem zdravotnictví výrobci nebo dovozci uvedenému v odstavci 4. Týká-li se takové rozhodnutí Komise Evropských společenství i použití látky, postupuje Ministerstvo zdravotnictví při stanovení nebezpečnosti výrobku podle § 80 odst. 6.
(7) Žádost podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství 27b) o povolení nové látky dosud neuvedené na seznamu látek, jejichž užití při výrobě materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami je povoleno, jakož i žádost o změnu povolení vydaného podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropských společenství, se podává u Státního zdravotního ústavu se sídlem v Praze (§ 86 odst. 2).
(8) Výjimku z hygienických požadavků stanovených v odstavci 1 písm. b) pro výrobky uvedené v § 25 odst. 1 písm. d) je možné povolit, jen pokud navrhovaným složením nebude ohroženo zdraví příslušné skupiny spotřebitelů. O povolení výjimky rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce příslušný orgán ochrany veřejného zdraví. Náležitosti návrhu upraví prováděcí právní předpis.
(9) Výrobce nebo dovozce hraček upravených prováděcím právním předpisem je povinen zabezpečit, aby migrace látek upravených prováděcím právním předpisem nepřekročila stanovené hygienické limity a byly splněny další hygienické požadavky na složení těchto hraček upravené prováděcím právním předpisem. Dodržení hygienických požadavků na složení a vlastnosti je výrobce nebo dovozce povinen hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Jinak se při posuzování bezpečnosti hraček postupuje podle zvláštního právního předpisu.
(10) Hygienické požadavky uvedené v odstavcích 1 až 3 se vztahují i na předměty běžného užívání uvedené v § 25 písm. d) nabízené jako použité. Na tyto předměty běžného užívání se však nevztahují požadavky uvedené v odstavci 1 písm. b) části textu za středníkem a písm. d). Jen výrobky splňující tyto požadavky může prodávající 29a) prodávat spotřebiteli nebo distributor nabízet k uvedení do provozu 4a).