9. Postup E1 - Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení
Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
9.1 Technická dokumentace
9.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
9.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
9.2 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 9.3 a podléhá dohledu podle bodu 9.4.
9.3 Systém jakosti
9.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1.
9.3.2 Systém jakosti musí zaručovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
9.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 9.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
9.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
9.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 9.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
9.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
9.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
9.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1,
c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
9.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
9.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
9.5 Písemné prohlášení o shodě
9.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením "CE" a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 9.3.1 jejím identifikačním číslem.
9.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
9.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 9.3.1 písmeno b),
b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 9.3.5,
c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 9.3.5 a podle bodů 9.4.3 a 9.4.4.
9.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
9.8 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 9.1.2, 9.3.1, 9.3.5, 9.5.2 a 9.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.