3. Postup B - Přezkoušení typu
Přezkoušení typu je část postupu posouzení shody, při němž notifikovaná osoba přezkoumává technický návrh měřidla a zaručuje a osvědčuje, že technický návrh splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
3.1 Při přezkoušení typu rozhoduje notifikovaná osoba o způsobu a potřebných vzorcích, přičemž přezkoušení typu může být provedeno některým z těchto způsobů:
a) přezkoušení reprezentativního vzorku kompletního měřidla předpokládané výroby,
b) přezkoušení reprezentativních vzorků jedné nebo více podstatných částí měřidla předpokládané výroby a posouzení přiměřenosti technického návrhu ostatních částí měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2,
c) posouzení přiměřenosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2 bez přezkoušení vzorku.
3.2 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat
a) identifikaci výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho identifikaci,
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
c) technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení; tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s technickými požadavky tohoto nařízení; technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla,
d) vzorky předpokládané výroby podle požadavků notifikované osoby,
e) podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu těch částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány žádné vzorky; tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebyly použity zcela, a v případě nutnosti zahrnout výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.
3.3 Notifikovaná osoba
3.3.1 Notifikovaná osoba u vzorků
3.3.1.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s touto dokumentací, a rozliší součásti, které byly navrženy v souladu s odpovídajícími ustanoveními příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita odpovídající ustanovení těchto dokumentů,
3.3.1.2 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, byly tyto dokumenty správně použity,
3.3.1.3 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce nepoužil řešení příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, splňují řešení zvolená výrobcem technické požadavky tohoto nařízení,
3.3.1.4 dohodne se žadatelem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.
3.3.2 Notifikovaná osoba u ostatních částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány vzorky, přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy, aby posoudila přiměřenost technického návrhu těchto částí měřidla.
3.3.3 Notifikovaná osoba pro výrobu přezkoumá technickou dokumentaci, aby se ujistila, že výrobce má odpovídající prostředky pro zajištění konzistentní výroby.
3.4 Notifikovaná osoba dále
3.4.1 vypracuje zprávu o hodnocení. Tato zpráva zaznamená činnosti provedené podle bodu 3.3 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčena ustanovení přílohy č. 14 k tomuto nařízení, může notifikovaná osoba zveřejnit obsah této zprávy jako celek, nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
3.4.2 jestliže technický návrh splňuje technické požadavky tohoto nařízení, které se na příslušné měřidlo vztahují, vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat identifikaci výrobce a popřípadě jeho zplnomocněného zástupce, závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti (pokud existují) a údaje nezbytné k identifikaci měřidla.
K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh. Certifikát a jeho přílohy musí obsahovat všechny informace potřebné pro posouzení shody a kontrolu za provozu. Aby bylo umožněno zejména posouzení shody vyrobených měřidel s přezkoušeným typem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických vlastností, jestliže jsou správně seřízeny a nastaveny pomocí vhodných určených prostředků, musí tyto informace obsahovat
a) metrologické vlastnosti daného typu měřidla,
b) opatření nezbytná pro zajištění integrity měřidel (například plombování, identifikaci softwaru),
c) informace o dalších částech nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s typem,
d) v případě potřeby jakékoliv další zvláštní informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
e) u samostatných podsestav všechny nezbytné informace pro zabezpečení kompatibility s dalšími samostatnými podsestavami nebo měřidly.
Certifikát je platný po dobu 10 let ode dne vydání a jeho platnost může být prodloužena na další období po 10 letech.
3.4.3 vystaví zprávu o hodnocení a uchovává ji pro potřeby orgánů dozoru.
3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách měřidla, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu tohoto měřidla s technickými požadavky nebo podmínkami platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
3.6 Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o
a) vydaných certifikátech ES přezkoušení typu a jejich přílohách,
b) dodatcích a změnách týkajících se již vydaných certifikátů.
Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o zrušení certifikátu ES přezkoušení typu.
Notifikovaná osoba uchovává soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem až do ukončení doby platnosti certifikátu.
3.7 Výrobce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho přílohy a dodatky, po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla.
3.8 Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3.2 a může plnit povinnosti uvedené v bodech 3.5 a 3.7. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, má povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici na požádání osoba určená výrobcem.