11. Postup F1 - Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků
Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidla podle ustanovení bodu 11.3 splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
11.1 Technická dokumentace
11.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
11.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
11.2 Výroba
11.2.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
11.3 Ověřování
Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 11.4, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 11.5.
11.4 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
11.4.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
11.4.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
11.5 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
11.5.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé výrobní dávky, a předkládá svá měřidla pro ověřování ve formě stejnorodých dávek.
11.5.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 11.5.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
11.5.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup
Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
11.5.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.
Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
11.5.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
11.6 Písemné prohlášení o shodě
11.6.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením "CE" a doplňkovým metrologickým označením.
11.6.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, který se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 11.3 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.
11.7 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
11.8 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 11.2 a 11.5.1.