§ 21a
Biologické zkoušení
(1) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá vyrábět nebo uvádět do oběhu krmné suroviny nebo produkty, které byly získány anebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva, musí předložit ústavu souhrnnou dokumentaci o kladném výsledku biologického zkoušení, provedeného podle postupů a podmínek stanovených prováděcím právním předpisem. Ústav si může vyžádat další potřebné speciální expertizy.
(2) Ústav vydá povolení k výrobě nebo uvádění do oběhu krmné suroviny nebo produktu, který byl získán anebo upraven pomocí nových technologických postupů nebo který neměl dosud charakter krmiva, za předpokladu, že byly splněny postupy a podmínky podle odstavce 1.
(3) Biologické zkoušení podle odstavce 1 provádí ústav nebo právnické nebo fyzické osoby, jimž ústav udělí k provádění biologického zkoušení oprávnění. Náklady za biologické zkoušení hradí osoba, která zkoušení požadovala a která je povinna bezplatně dodat potřebné množství suroviny nebo produktu určeného ke zkoušení.
(4) Žádost o udělení oprávnění k provádění biologického zkoušení musí obsahovat
a) u fyzických osob jméno, popřípadě jména a příjmení, datum narození, popřípadě obchodní firmu, adresu místa trvalého pobytu, jinak adresu určenou pro doručování, a to zpravidla v místě pobytu na území České republiky nebo v místě podnikání, identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u právnických osob obchodní firmu nebo název, sídlo, popřípadě umístění organizační složky na území České republiky, a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) u fyzických osob se sídlem ve třetí zemi jméno a příjmení, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice; u právnických osob se sídlem ve třetí zemi sídlo organizační složky v České republice nebo jméno, datum narození a bydliště osoby odpovědné v České republice,
c) údaje o místě provádění biologického zkoušení, rozsahu a druhu zkoušení, zoohygienických parametrech a technologickém vybavení,
d) údaje o vzdělání pracovníků, kteří budou provádět biologické zkoušení,
e) rozsah činností, druh a kategorie zvířat, na nichž bude biologické zkoušení prováděno.
(5) Ústav udělí oprávnění k provádění biologického zkoušení nejpozději do 6 měsíců od podání žádosti, jestliže
a) zoohygienické parametry a technologické vybavení odpovídají předpokládanému rozsahu a druhu zkoušení,
b) osoba odpovědná za provádění biologického zkoušení má minimálně úplné středoškolské vzdělání přírodovědeckého zaměření,
c) bude umožněno pracovníkům ústavu provést kontrolu místa provádění biologického zkoušení a posouzení vhodnosti provozu pro požadovaný rozsah a záměr biologického zkoušení.
(6) Ústav dozírá, zda trvají podmínky, za kterých bylo uděleno oprávnění podle odstavce 5. Ústav může oprávnění změnit, jestliže se změnily podmínky, za nichž bylo oprávnění uděleno. Ústav může oprávnění odejmout, pokud se tyto podmínky podstatně změnily nebo pominuly. Na základě písemné žádosti provozovatele ústav oprávnění zruší.
(7) Biologické zkoušení prováděné pokusem na zvířeti musí být uskutečněno za podmínek stanovených zákonem na ochranu zvířat proti týrání 13d).
(8) Zkoušení účinnosti a bezpečnosti nových doplňkových látek nebo jejich nového užití, včetně doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv, zpracování dokumentace a monografie se provádí podle postupů stanovených prováděcím právním předpisem v souladu s předpisy Evropských společenství 13e).
(9) Ministerstvo stanoví vyhláškou
a) náležitosti souhrnné dokumentace o provedeném biologickém zkoušení,
b) technické parametry a metody provádění biologického zkoušení krmiv, včetně metod zkoušení účinnosti doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv a metod zkoušení jakosti živočišných produktů,
c) metody biologického zkoušení určitých proteinových krmiv a doplňkových látek včetně ověření jejich účinnosti a bezpečnosti používání, způsob zpracování monografie doplňkové látky.
------------------------------------------------------------------
13d) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
13e) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003.
Směrnice Rady 83/228/EHS.
Směrnice Rady 87/153/EHS, ve znění směrnice komise 2001/79/ES.