ČÁST 1
Seznam konzervačních přísad povolených v kosmetických prostředcích, nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu vybraných konzervačních přísad a podmínky použití
Za konzervační přísady se považují i soli látek, uvedených v příloze č. 6, a to soli draselné, sodné, vápenaté, hořečnaté, amonné, ethanolaminové a dále chloridy, bromidy, sírany, octany i methyl-, ethyl-, propyl, isopropyl-, butyl-, isobutyl- a fenylestery.
Látky označené symbolem (+) lze přidávat do kosmetického prostředku rovněž v koncentraci jiné, než je v příloze č. 6 uvedeno, ale jen pro specifické účely, které jsou zřejmé z deklarované funkce, případně účelu použití kosmetického prostředku, například jako dezodoranty do mýdel nebo přísady proti lupům do šamponů.
Ostatní látky používané do receptury kosmetického prostředku mohou mít rovněž antimikrobiální vlastnosti a mohou tak napomáhat konzervaci výrobku. Jde například o řadu éterických olejů a některé alkoholy. Tyto látky nejsou zahrnuty do přílohy č. 6.
Všechny finální kosmetické prostředky, které obsahují formaldehyd nebo látky formaldehyd uvolňující, musí být na obalu označeny varováním "obsahuje formaldehyd", pokud koncentrace formaldehydu ve finálním výrobku překročí 0,05 procent.
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| | | | | Podmínky použití |
| Ref. | Látka | Maximální | Omezení a | a varování, |
| číslo | | povolená | požadavky | která musí být |
| | | koncentrace | | vytištěna na obalu |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| a | b | c | d | e |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 1 | Kyselina benzoová **; | Prostředky, které se | | |
| | /benzoic acid/ ***, | oplachují, s výjimkou | | |
| | (CAS 65-85-0) a její sodná sůl | prostředků pro péči | | |
| | (CAS 532-32-1) | o dutinu ústní: | | |
| | | 2,5% (v přepočtu | | |
| | | na kyselinu) | | |
| | | | | |
| | | Prostředky pro péči | | |
| | | o dutinu ústní: | | |
| | | 1,7% (v přepočtu | | |
| | | na kyselinu) | | |
| | | | | |
| | | Prostředky, které se | | |
| | | neoplachují: | | |
| | | 0,5% (v přepočtu na | | |
| | | kyselinu) | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 1a | Jiné soli kyseliny benzoové | 0,5 % (v přepočtu na | | |
| | než ty, jež jsou uvedeny pod | kyselinu) | | |
| | referenčním číslem 1, a | | | |
| | estery kyseliny benzoové | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 2 | Kyselina propionová **); | 2 % v přepočtu na | | |
| | /propionic acid/ ***)a její | kyselinu | | |
| | soli | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 3 | Kyselina salicylová **); | 0,5 % v přepočtu na | Nesmí být použito | Nepoužívat pro děti |
| | /salicylic acid/ ***)a její | kyselinu | do výrobků pro děti | do 3 let 4). |
| | soli (+) | | do 3 let s výjimkou | |
| | | | šamponu. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 4 | Kyselina sorbová | 0,6 % v přepočtu na | | |
| | (hexa-2,4-dienová kyselina); | kyselinu | | |
| | **) /sorbic acid | | | |
| | (hexa-2,4-dienoic acid)/ ***) | | | |
| | a její soli | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 5 | Formaldehyd **); | 0,2 % s výjimkou | Zakázáno | |
| | /formaldehyde/ ***) a | prostředků pro ústní | v rozprašovačích | |
| | paraformaldehyd **); | hygienu | aerosolů (sprejích). | |
| | /paraformaldehyde/ ***)(+) | 0,1 % prostředky pro | | |
| | | hygienu úst v přepočtu | | |
| | | a volný formaldehyd | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 7 | Bifenyl-2-ol | 0,2 % v přepočtu na | | |
| | (o-fenylfenol) **); | fenol | | |
| | /Biphenyl-2-ol | | | |
| | (o-phenylphenol)/ ***) | | | |
| | a jeho soli | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 8 | Pyrithion zinečnatý ** | Vlasové | Povolen pro | |
| | /pyrithione zinc/ *** (+) | prostředky: 1,0% | prostředky, které se | |
| | (CAS 13463-41-7) | | oplachují. | |
| | | Jiné prostředky: 0,5% | Zakázán v prostředcích | |
| | | | ústní hygieny. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 9 | Anorganické siřičitany | 0,2 % v přepočtu na | | |
| | a hydrogensiřičitany (+) | volný SO | | |
| | | 2 | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 11 | Chlorbutanol *) | 0,5 % | Zakázáno | Obsahuje |
| | | | v rozprašovačích | chlorbutanol. |
| | | | aerosolů (sprejích). | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 12 | Kyselina | 0,4 % jako kyselina | | |
| | 4-hydroxybenzoová **); | pro jeden ester | | |
| | a její soli a estery | 0,8 % jako kyselina | | |
| | | pro směs esterů | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 13 | 3-Acetyl-6-methyl-2,3- | 0,6 % v přepočtu na | Zakázáno | |
| | -dihydro-4H-pyran-2,4-dion **) | kyselinu | v rozprašovačích | |
| | (Dehydroacetic acid)/ ***) | | aerosolů (sprejích). | |
| | a jeho soli | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 14 | Kyselina mravenčí **); | 0,5 % v přepočtu na | | |
| | /Formic acid/ ***)a její sodná | kyselinu | | |
| | sůl | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 15 | 3,3'-Dibrom-4,4'-(hexan-1,6- | 0,1 % | | |
| | diyldioxy) dibenzimidamid **) | | | |
| | (Dibromhexamidin); | | | |
| | a jeho soli včetně Isethionátu | | | |
| | **) | | | |
| | (2-hydroxyethan-1-sulfonátu) | | | |
| | **) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 16 | Merthiolát **) | 0,007 % (jako Hg) | Pouze pro prostředky | Obsahuje thiomersal. |
| | /Thiomersal/ *) | ve směsi s ostatními | k líčení a odličování | |
| | | sloučeninami rtuti | očí. | |
| | | povolenými touto | | |
| | | vyhláškou zůstává | | |
| | | maximální povolená | | |
| | | koncentrace 0,007 % Hg | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 17 | Fenylrtuťnaté soli **) | 0,007 % (jako Hg) | Pouze pro prostředky | Obsahuje fenylrtuťnaté |
| | (včetně borátu) | ve směsi s ostatními | k líčení a odličování | sloučeniny. |
| | /Phenylmercuric salts | prostředky povolenými | očí | |
| | (including borate)/ ° | touto vyhláškou | | |
| | | zůstává maximální | | |
| | | povolená koncentrace | | |
| | | 0,007 % Hg | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 18 | Kyselina | 0,2 % v přepočtu na | | |
| | undec-10-enová **); | kyselinu | | |
| | a její soli | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 19 | Hexetidin *) | 0,1 % | | |
| | /Hexetidine/ *) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 20 | 5-brom-5-nitro-1,3- | 0,1 % | Jen do prostředků, | |
| | dioxan (Bronidox) **) | | které se oplachují. | |
| | | | Zamezit tvorbě | |
| | | | nitrosaminů. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 21 | Bronopol | 0,1 % | Zamezit tvorbě | |
| | /Bronopol/ *) | | nitrosaminů. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 22 | 2,4-Dichlor-bynzylalkohol **) | 0,15 % | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 23 | Triklokarban | 0,2 % | Kriteria čistoty: | |
| | /Triclocarban/ *) (+) | | 3,3', 4,4' - | |
| | | | tetrachlorazobenzen | |
| | | | méně než 1 ppm | |
| | | | 3,3', 4,4'- | |
| | | | tetrachlorazoxy- | |
| | | | benzen méně než 1 ppm | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 24 | 4-Chlor-m-kresol **) | 0,2 % | Zakázán | |
| | | | v prostředcích | |
| | | | přicházejících do | |
| | | | kontaktu se sliznicí. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 25 | Triklosan *) | 0,3 % | | |
| | /Triclosan/ *) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 26 | 4-Chlor-3,5-xylenol | 0,5 % | | |
| | (4-chlor-3,5-dimethylfenol) | | | |
| | **) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 27 | 3,3'-Bis[1-(hydroxy- | 0,6 % | | |
| | methyl)-2,5-dioxoimid- | | | |
| | azolidin-4-yl]-1,1'- | | | |
| | methylendimočovina | | | |
| | (imidazolidinylmočovina) **) | | | |
| | ("Imidazolidinyl urea") ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 28 | Poly-1-hexamethylen | 0,3 % | | |
| | biguanid-hydrochlorid **) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 29 | 2-Fenoxyethan-1-ol **) | 1 % | | |
| | /2-Phenoxyethanol/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 30 | Hexamethylentetramin | 0,15 % | | |
| | (methenamin, urotropin) **) | | | |
| | (methenamine) *) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 31 | Methenamin-3-chloro- | 0,2 % | | |
| | allylchlorid **) | | | |
| | /Methenamine-3-chloro- | | | |
| | allylchloride/ (INNM) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 32 | 1-(4-Chlorfenoxy)- | 0,5 % | | |
| | 1-(imidazol-1-yl)-3,3- | | | |
| | dimethylbutan-2-on **) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 33 | 1,3-Bis(hydroxy-methyl)- | 0,6 % | | |
| | 5,5-dimethyl-imidazolidin- | | | |
| | 2,4-dion **) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 34 | Benzylalkohol **) | 1 % | | |
| | /Benzyl alcohol/ ***)(+) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 35 | 1-Hydroxy-4-methyl-6- | 1 % | Pro prostředky, | |
| | (2,4,4-trimethylpentyl) | | které se oplachují. | |
| | pyridin-2(1H)-on **); | | | |
| | /1-Hydroxy-4-methyl- | 0,5 % | Pro ostatní prostředky | |
| | 6-(2,4,4-trimethyl-pentyl) | | | |
| | 2-pyridon/ ***) | | | |
| | a jeho komplex | | | |
| | s monoethanolaminem **) | | | |
| | (octopirox) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 37 | 6,6'-Dibrom-4,4'- | 0,1 % | | |
| | dichlor-2,2'-methylen- | | | |
| | difenol **) | | | |
| | (Bromochlorofen) | | | |
| | /6,6-Dibromo-4,4-dichloro- | | | |
| | 2,2'-methylenediphenol | | | |
| | |(Bromochlorophen)/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 38 | 4-Isopropyl-m-kresol | 0,1 % | | |
| | (4-isopropyl-3-methylfenol) | | | |
| | **) | | | |
| | /4-Isopropyl-m-cresol/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 39 | Směs | 0,0015 % (Směs | | |
| | 5-chlor-2-methyl- | v poměru 3:1 | | |
| | isothiazol-3(2H)-onu **) | 5-chlor-2-methyl- | | |
| | a 2-methylisothiazol-3(2H)- | isothiazol-3(2H)-on | | |
| | onu **) | a | | |
| | s chloridem hořečnatým | 2-methylisothiazol- | | |
| | a dusičnanem hořečnatým | 3(2H)-on. | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 40 | 2-Benzyl-4-chlorfenol **) | 0,2 % | | |
| | (Chlorofen) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 41 | Chloracetamid **) | 0,3 % | | Obsahuje |
| | /2-Chloracetamide/ ***) | | | chloracetamid. |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 42 | Chlorhexidin **) | 0,3 % | | |
| | (Chlorhexidine/ *) a jeho | v přepočtu na | | |
| | diglukonát, diacetát | chlorhexidin | | |
| | a dihydrochlorid | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 43 | 1-Fenoxypropan-2-ol **) | 1,0 % | Jen pro prostředky, | |
| | /1-Phenoxypropan-2-ol/ ***) | | které se oplachují. | |
| | (+) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 44 | Alkyl(C -C ) | 0,1 % | | |
| | 12 22 | | | |
| | trimethylamoniumbromi | | | |
| | a -chlorid **) (+) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 45 | 4,4-Dimethyl-1,3- | 0,1 % | pH konečného produktu | |
| | oxazolidin **) | | nesmí být nižší než 6. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 46 | 1-[1,3-Bis(hydroxy-methyl)- | 0,5 % | | |
| | 2,5-dioxoimidazolidin-4-yl]- | | | |
| | 1,3-bis(hydroxymethyl) | | | |
| | močovina **) | | | |
| | /N-(Hydroxymethyl)-N- | | | |
| | (dihydroxymethyl-1,3-dioxo- | | | |
| | 2,5-imidazolidinyl-4)-N'- | | | |
| | (hydroxymethyl)urea/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 47 | 4,4'-(Hexan-1,6-diyl-dioxy) | 0,1 % | | |
| | dibenzimidamid **) | | | |
| | /1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n- | | | |
| | hexane (Hexamidine)/ ***) | | | |
| | a jeho soli včetně | | | |
| | isethionátu (2-hydroxy- | | | |
| | ethan-1-sulfonátu) **) | | | |
| | /isethionate/ ***) a | | | |
| | 4-hydroxybenzoátu **) | | | |
| | /p-hydroxybenzoate/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 48 | Glutaraldehyde | 0,1 % | Zakázáno | Obsahuje |
| | (pentandial) **) | | v rozprašovačích | glutaraldehyd |
| | /Glutaraldehyde (Pentane-1,5- | | aerosolů (sprejích). | (při obsahu |
| | dial)/ ***) | | | glutaraldehydu |
| | | | | v konečném produktu |
| | | | | vyšším než 0,05 %) |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 49 | 5-Ethyl-3,7-dioxa-1- | 0,3 % | Zakázán | |
| | azabicyklo[3.3.0]oktan **) | | v prostředcích ústní | |
| | 5-Ethyl-3,7-dioxa-1- | | hygieny | |
| | azabicyclo[3.3.0] octane/ ***) | | a v prostředcích | |
| | | | přicházejících do | |
| | | | kontaktu se sliznicí. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 50 | 3-(4-Chlorfenoxy)-propan- | 0,3 % | | |
| | 1,2-diol **) | | | |
| | (Chlorfenesin) | | | |
| | /(3-(p-Chlorphenoxy)-propane- | | | |
| | 1,2-diol | | | |
| | (Chlorphenesin/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 51 | [(Hydroxymethyl)amino] | 0,5 % | | |
| | acetát sodný, | | | |
| | N-(hydroxymethyl)- | | | |
| | glycinát sodný **) | | | |
| | /Sodium hydroxy- | | | |
| | methylaminoacetate, | | | |
| | (Sodium hydroxy- | | | |
| | methylglycinate)/ ***) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 52 | Chlorid stříbrný zakotvený | 0,004 % v přepočtu | 20 % (hmotn.) AgCl | |
| | na oxidu titaničitém | na AgCl | na TiO | |
| | /Silver chloride deposited | | 2 | |
| | on Titanium dioxide/ ° | | Zakázán | |
| | | | v prostředcích pro | |
| | | | děti do 3 let, | |
| | | | v prostředcích ústní | |
| | | | hygieny a | |
| | | | v prostředcích | |
| | | | aplikovaných do | |
| | | | okolí očí a na rty. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 53 | Benzyl/2-[2- | 0,1 % | a) prostředky, které | |
| | (diisobutylfenoxy)ethoxy] | | se oplachují; | |
| | ethyl/dimethylamonium-chlorid | | b) prostředky, které | |
| | (Benzethonium-chlorid) **) | | zůstávají na kůži, | |
| | BENZETHONIUM CHLORIDE ****) | | vyjma prostředků | |
| | | | pro péči o dutinu | |
| | | | ústní | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 54 | Alkyl(C -C ) | 0,1 % v přepočtu na | | Zamezte styku s očima. |
| | 8 18 | benzalkonium-chlorid | | |
| | (benzyl)dimethylamonium- | | | |
| | chlorid, -bromid a sůl | | | |
| | s cukernou kyselinou | | | |
| | (benzalkonium-chlorid, | | | |
| | -bromid a sůl s cukernou | | | |
| | kyselinou) **) | | | |
| | /Benzalkonium chloride, | | | |
| | bromide and | | | |
| | sacharimate/ ***)(+) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 55 | Benzylhemiformal | 0,15 % | Jen pro výrobky, | |
| | (benzyloxymethanol) **) | | které se odstraňují | |
| | /Benzylhemiformal/ ***) | | oplachováním. | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 56 | 3-jodprop-2-yn-1-yl-N- | a) prostředky, které | Nepoužívat v | a) Nepoužívat pro děti |
| | butylkarbamát | se oplachují: | prostředcích pro ústní | do tří let 2) |
| | (IPBC) | 0,02 % | hygienu a v | |
| | CAS 55406-53-6 | | prostředcích pro péči | b) Nepoužívat pro děti |
| | | b) prostředky, které | o rty | do tří let 3) |
| | | se neoplachují: | a) Nepoužívat pro děti | |
| | | 0,01 %, s výjimkou | do tří let, s | |
| | | deodorantů/ | výjimkou prostředků | |
| | | antiperspirantů: | do koupele/ | |
| | | 0,0075 % | sprchových gelů | |
| | | | a šamponů | |
| | | | b) Nepoužívat v | |
| | | | tělových lotionech | |
| | | | a tělových krémech | |
| | | | 1) | |
| | | | Nepoužívat v | |
| | | | v přípravcích pro děti | |
| | | | do tří let | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 57 | 2-methylisothiazol-3(2H)-on | 0,01 % | | |
| | **) | | | |
| | METHYLISOTHIAZOLINONE ****) | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
| 58 | Ethyl lauroyl Arginate HCl | 0,4 % | Nepoužívat | |
| | *), 5) | | v přípravcích na | |
| | 2 | | rty, přípravcích | |
| | Ethyl-N dodekanoyl-L- | | pro ústní hygienu | |
| | argininát-hydrochlorid | | a v přípravcích | |
| | | | ve spreji | |
| | CAS 60372-77-2 | | | |
| | ES 434-630-6 | | | |
+-------+--------------------------------+------------------------+------------------------+------------------------+
1) Týká se všech kosmetických prostředků, které se mají aplikovat na velkou část těla.
2) Pouze pro jiné kosmetické prostředky než prostředky do koupele/sprchové gely a šampony, které by mohly být použity pro děti do tří let.
3) Pouze pro prostředky, které mohly být použity pro děti do tří let.
4) Pouze pro prostředky, které by mohly být použity pro děti do tří let a které zůstávají v delším styku s kůží.
5) Pro jiná použití než jako konzervační přísada (příloha č. 3 část 1) položka ref. č. 207.
Poznámky:
*) V této příloze je tímto způsobem označen název publikovaný v seznamu mezinárodně nechráněných názvů pro farmaceutické výrobky "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Geneva, August 1975.
**) V této příloze je tímto způsobem označen název vytvořený podle "Průvodce názvoslovím organických sloučenin podle IUPAC (Doporučení 1993)", Academia, Praha 2000.
***) V této příloze je tímto způsobem označen název v anglickém jazyce, převzatý z originálu "The Cosmetics Directive 76/768/EEC", v platném znění.
****) V této příloze je tímto způsobem označen název podle systému INCI.