§ 13
(1) Výrobci vybraných zařízení jsou povinni před zahájením výroby vybraných zařízení zpracovat individuální programy zajištění jakosti pokrývající všechny činnosti ovlivňující jakost vybraných zařízení v rozsahu jejich dodávky.
(2) Před zahájením výroby vybraných zařízení musí být individuální programy zajištění jakosti projednány a odsouhlaseny investorem a schváleny Komisí. Individuální programy zajištění jakosti předkládá ke schválení Komisi investor.
(3) V případě, že jsou mezi výrobcem a odběratelem vybraného zařízení sjednávány technické podmínky na dodávku vybraného zařízení, musí být tyto podmínky sjednány před předložením individuálního programu zajištění jakosti pro dané vybrané zařízení ke schválení Komisi. Splnění tohoto požadavku musí být prokázáno v příslušném programu zajištění jakosti.