§ 12
Plná registrace
(1) Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, následující písemné informace
a) identifikaci výrobce a osoby, která žádá o registraci, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, právní formu a sídlo, jde-li o osobu právnickou,
b) identifikaci látky, o jejíž registraci je žádáno v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a),
c) technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik látky pro životní prostředí a zdraví; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií uvedené v prováděcím právním předpisu podle § 10 odst. 11 písm. a) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,
d) údaje o nepříznivých účincích látky pro zdraví a životní prostředí se zřetelem na předpokládané použití látky,
e) návrh klasifikace a označení látky podle tohoto zákona,
f) u nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 návrh bezpečnostního listu podle § 23 tohoto zákona,
g) v případě potřeby zdůvodněnou žádost o souhlas s výjimkou z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám podle § 15 odst. 3, které žádají o registraci; tato výjimka může být udělena nejvýše na období 1 roku ode dne přidělení referenčního čísla.
(2) Každá osoba, která uvedla na trh látku podle § 10 odst. 7, je povinna bez zbytečného odkladu oznámit Ministerstvu zdravotnictví skutečnost, že
a) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 10 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 50 tun; v tomto případě může Ministerstvo zdravotnictví vyžadovat provedení některých nebo všech doplňujících zkoušek nebo studií stanovených prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) během časové lhůty, kterou samo stanoví,
b) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 100 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 500 tun; v tomto případě si vyžádá Ministerstvo zdravotnictví provedení doplňujících zkoušek nebo studií stanovených prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) jako stupeň 1 během časové lhůty, kterou samo stanoví, pokud osoba neprokáže, že požadované zkoušky nebo studie nejsou vhodné, nebo pokud nenavrhne alternativní vědecké zkoušky nebo studie,
c) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 1 000 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 5 000 tun; v tomto případě vypracuje Ministerstvo zdravotnictví program zkoušek nebo studií v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) jako stupeň 2, které musí osoba provést během časové lhůty, kterou Ministerstvo zdravotnictví stanoví.
(3) Výsledky zkoušek nebo studií, které jsou prováděny podle odstavce 2, nebo aniž by tato povinnost byla zákonem uložena, musí být poskytnuty Ministerstvu zdravotnictví.
(4) Osoba pověřená podle § 10 odst. 6 poskytne Ministerstvu zdravotnictví při podání žádosti o registraci látky seznam všech osob na území Evropských společenství, pro něž vykonává činnost pověřené osoby, předpokládané množství látky, které bude uvedeno na trh v Evropských společenstvích celkem, a předpokládaná množství látky uváděná na trh v Evropských společenstvích jednotlivými osobami uvedenými v předloženém seznamu. Pověřená osoba dále předloží Ministerstvu zdravotnictví souhlas osob uvedených v předloženém seznamu s výkonem činnosti pověřené osoby a prohlášení osob uvedených v předloženém seznamu o tom, že byly informovány o identitě pověřené osoby a že ji budou informovat o množství registrované látky uváděné na trh v Evropských společenstvích.
(5) Osoba, která žádá o registraci meziproduktu, může před podáním žádosti o registraci podle § 10 požádat o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací uvedených v odstavci 1 písm. c). Současně tato osoba poskytne Ministerstvu zdravotnictví doklady o tom, že jsou splněny podmínky stanovené pro meziprodukty prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a).