§ 10
Základní podmínky
(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, je povinna, za podmínek stanovených tímto zákonem, požádat Ministerstvo zdravotnictví o registraci této látky. Součástí žádosti o registraci jsou informace podle § 12, 13 nebo 18. V případě, že žádost o registraci splňuje podmínky podle § 12, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 60 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek. Pokud žádost splňuje podmínky podle § 13, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 30 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek.
(2) Pokud žádost nesplňuje podmínky stanovené v § 12, 13 nebo 18, Ministerstvo zdravotnictví ve lhůtách podle odstavce 1 písemně vyzve žadatele, aby žádost v potřebném rozsahu doplnil.
(3) Je-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se dnem následujícím po dni odeslání výzvy k doplnění žádosti přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy doplnění žádosti bylo Ministerstvu zdravotnictví doručeno. V takovém případě rozhodne Ministerstvo zdravotnictví o žádosti ve lhůtách stanovených v odstavci 1 počítaných ode dne doručení doplněné žádosti.
(4) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 3 alespoň 360 dnů, může Ministerstvo zdravotnictví řízení zastavit.
(5) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní látky zapsané do seznamu registrovaných látek vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
(6) U látky vyrobené mimo území Evropských společenství požádá o její registraci osoba, která uvádí látku samotnou nebo obsaženou v přípravku na trh, popřípadě osoba, která byla k podání žádosti o registraci látky jejím výrobcem pověřena jako jediná.
(7) Osoba, která žádá o registraci podle § 12, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 60 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.
(8) Osoba, která žádá o registraci podle § 13, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 30 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.
(9) Osoba, která uvedla na trh v Evropských společenstvích neregistrovanou látku nebo přípravek, který neregistrovanou látku obsahuje, je povinna takovou látku nebo přípravek neprodleně stáhnout z trhu a z oběhu. Ustanovní § 38 tím není dotčeno.
(10) Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy 25) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.
(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti
a) žádosti o plnou registraci látek podle § 12 odst. 1, žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací podle § 12 odst. 5 a žádosti o registraci meziproduktu s omezeným rozsahem předkládaných informací podle § 12 odst. 1 a 5,
b) doplňujících zkoušek nebo studií pro látky a meziprodukty podle § 12 odst. 2,
c) žádosti o omezenou registraci látek podle § 13 odst. 1,
d) žádosti o omezenou registraci látek podle § 13 odst. 2,
e) žádosti o registraci polymerů podle § 18.