B. Výroba léčivých přípravků
Výkon činnosti držitele povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající ve výrobě léčivých přípravků nebo meziproduktů léčivých přípravků, a to včetně dalších souvisejících výrobních postupů, není-li činností pouze přebalování, balení, změny balení nebo úpravy balení, který na území České republiky
a) má nejméně 250 zaměstnanců celkem nebo
b) vyrobí nejméně 350 milionů vyrobených kusů pevných lékových forem za rok.