§ 1
(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv, 1) zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti, v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se provádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků. 1)
(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen "rejstřík").
(3) O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví ČSR, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.
------------------------------------------------------------------
1) Definice "léčivo" a "hromadně vyráběný léčivý přípravek" je uvedena v Československém lékopisu - 4. vydání, jehož závaznost v České socialistické republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.