Příloha č. 3
Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek
Závěrečná zpráva hodnocení rizika nových látek obsahuje
a) souhrn závěrů hodnocení rizika registrované látky podle § 3 odst. 3 a
- prohlášení, že látka nepředstavuje pro žádnou exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko, nejsou potřebné další informace o látce a její další zkoušky a není třeba ji dále hodnotit, pokud nebudou předloženy nové údaje o látce, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. a) platí pro všechny nepříznivé účinky a pro všechny exponované skupiny osob,
- popis a zdůvodnění dalších požadovaných informací, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. b) nebo c) platí pro danou látku ve vztahu k jednomu nebo více nepříznivým účinkům a skupinám exponovaných osob, nebo
- popis a zdůvodnění doporučení pro snížení rizika, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. d) platí pro danou látku ve vztahu k jednomu nebo více nepříznivým účinkům a skupinám exponovaných osob,
b) v případě, že byl uplatněn postup podle § 3 odst. 5, souhrn připomínek osoby, která podala žádost o registraci látky a všech odpovídajících dodatečných informací,
c) poměr expoziční koncentrace a NOAEL a poměr expoziční koncentrace a LOAEL, jestliže charakterizace rizika tyto poměry nebo faktory zahrnuje.
******************************************************************