4. Charakterizace rizika
4.1 Pokud byla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům porovnání hodnoty NOAEL nebo LOAEL s odhadem dávky nebo koncentrace, jíž bude exponovaná skupina (skupiny) osob vystavena. Pokud je k dispozici kvantitativní odhad expozice, stanoví se poměr hladina expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo rozhodne na základě porovnání kvantitativního nebo kvalitativního odhadu expozice a N(L)OAEL, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 vyhlášky je použitelný.
4.2 Pokud nebyla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, vychází charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům z hodnocení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a to na základě kvantitativních nebo kvalitativních údajů o expozici, které jsou vystaveny uvažované skupiny obyvatelstva. Tam, kde přesto že, hodnota NOAEL nebo LOAEL nebyla stanovena, avšak výsledky zkoušek ukazují na existenci vztahu mezi dávkou nebo koncentrací a závažností nepříznivého účinku nebo tam, kde při aplikaci metody, která zahrnuje použití pouze jedné dávky nebo koncentrace, je možné vyhodnotit relativní závažnost účinku, je třeba brát takové informace v úvahu při hodnocení pravděpodobnosti výskytu účinku. Po tomto posouzení rozhodne ministerstvo, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 3 je použitelný.
4.3 Při rozhodování, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 je použitelný, mimo jiné přihlíží:
a) k nejistotě, která vyplývá, kromě jiných faktorů, také z rozptylu experimentálních údajů a vnitrodruhových i mezidruhových rozdílů,
b) k charakteru a závažnosti účinku,
c) na skupiny obyvatelstva, na něž se vztahují kvantitativní nebo kvalitativní údaje o expozici.