3. Charakterizace rizika
3.1. Charakterizace rizika zahrne hodnocení pravděpodobnosti, zda za důvodně předpokládaných podmínek používání dojde k nepříznivému účinku. Jestliže posouzení ukáže, že k projevu nepříznivého účinku nedojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. a). Jestliže lze důvodně předpokládat, že k projevu nepříznivého účinku dojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. b).