Toxikologické studie
Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení
- Studie chronické toxicity
- Studie karcinogenity
- Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1
- Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků
- Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)
- Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci, farmakokinetiku
- Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity