4. Toxikologické studie
4.1 Akutní toxicita 42)
U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně.
4.1.1 Orální aplikace 43)
4.1.2 Inhalační aplikace 44)
4.1.3 Dermální aplikace 45)
4.1.4 Kožní dráždivost 46)
4.1.5 Oční dráždivost 47)
4.1.6 Senzibilizace kůže 48)
4.2 Opakovaná dávka
Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.
4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)
4.3 Jiné účinky
4.3.1 Mutagenita 49)
Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.
4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány) 50)
4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury) 51)