Příloha č. 5
Postup posuzování shody podle § 3 odst. 1 písm. a) až c) nebo § 4 odst. 1 písm. a) až c)
(Komplexní zabezpečování jakosti)
1. Komplexní zabezpečování jakosti je postup, kdy výrobce, který splňuje povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a vydává prohlášení, že příslušné výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce připojí na každý výrobek označení podle § 3 odst. 4 při postupu podle § 3 nebo umístí na výrobek označení CE při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 a vystaví písemné prohlášení o shodě.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konstrukční návrh, výrobu a konečnou kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podrobuje se dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce předloží autorizované osobě (notifikované osobě) žádost o posouzení svého systému jakosti.
Žádost obsahuje
a) veškeré příslušné informace o předpokládaných výrobcích,
b) dokumentaci týkající se systému jakosti.
3.2. Systém jakosti musí zajistit shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně zdokumentovány v podobě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí zajistit jednotný výklad koncepcí a postupů zabezpečování jakosti, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Zejména musí být vhodným způsobem popsány
a) cíle jakosti a organizační struktura, odpovědnost a pravomoci vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu a výroby,
b) technické specifikace, včetně harmonizovaných norem a technických předpisů, jakož i příslušných specifikací zkoušek, které se použijí, a pokud nebudou normy podle § 2 odst. 6 použity v plném rozsahu, prostředků, jimiž se zajistí splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují,
c) metody řízení prací na konstrukčním návrhu a jeho ověřování, jakož i postupy a systematická opatření, které se použijí při navrhování výrobků náležejících do příslušné kategorie,
d) odpovídající metody výroby, řízení jakosti a zabezpečování jakosti, postupy a systematická opatření, které budou použity,
e) kontroly a zkoušky, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, popřípadě včetně výsledků zkoušek, které byly provedeny před zahájením výroby,
f) prostředky, jimiž bude zajištěno, aby zkušební a kontrolní zařízení odpovídala příslušným požadavkům na provádění nezbytných zkoušek,
g) záznamy týkající se jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,
h) prostředky umožňující sledovat dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a výrobků, jakož i účinné fungování systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) systém jakosti posoudí, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Splnění těchto požadavků předpokládá u systémů jakosti, které uplatňují příslušné harmonizované normy.
Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zejména posoudí, zda systém řízení jakosti zajišťuje shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení z hlediska příslušné dokumentace předložené podle bodů 3.1. a 3.2., popřípadě včetně výsledků zkoušek předložených výrobcem.
Alespoň jeden člen skupiny posuzovatelů musí mít zkušenosti s hodnocením technologie příslušného výrobku. Postup hodnocení zahrnuje též návštěvu u výrobce zařízení.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí o jeho výsledku.
3.4. Výrobce se zaváže k plnění povinností vyplývajících ze systému jakosti v podobě, v jaké byl schválen, a k jeho udržování tak, aby zůstal účinný a přiměřený svému poslání.
Výrobce nebo jím zmocněný zástupce v České republice jsou povinni informovat autorizovanou osobu (notifikovanou osobu), která systém jakosti schválila, o jakékoli jeho zamýšlené aktualizaci.
Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2. nebo zda je nutné nové posouzení.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry hodnocení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dohled Evropského společenství v rámci odpovědnosti autorizované osoby (notifikované osoby)
4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce správně plnil povinnosti, které vyplývají ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě (notifikované osobě) za účelem inspekce přístup do objektů, kde se provádí konstrukční návrh výrobku, jeho výroba, kontrola a zkoušení, a do skladů a poskytne mu veškeré nezbytné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se konstrukčního návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,
c) záznamy o jakosti předpokládané v části systému jakosti týkající se výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.
4.3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádí ve vhodných intervalech prověrky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) provádět neočekávané návštěvy u výrobce. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) může v případě nutnosti provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) předá výrobci zprávu o návštěvě a v případě provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku
a) dokumentaci podle bodu 3.1. písm. b),
b) údaje o aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3. 4.,
c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby (notifikované osoby) podle posledního odstavce bodu 3.4. a bodů 4.3. a 4.4., aby byly dostupné orgánům dozoru.
6. Každá autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zpřístupní ostatním autorizovaným osobám (notifikovaným osobám) příslušné informace o schváleních systému jakosti, která vydala či odejmula, s odkazem na příslušný výrobek (výrobky).
7. Povinnosti ve vztahu k notifikovaným osobám je nutno plnit až dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
------------------------------------------------------------------