Příloha č. 2
Postup posuzování shody podle § 3 odst. 1 písm. a) nebo § 4 odst. 1 písm. a)
(Interní kontrola výroby)
1. Tento postup posouzení shody se vztahuje na případy, ve kterých výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4, plnící povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a vydává prohlášení, že příslušné výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 a výrobce nebo jeho zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 připojí na každé zařízení označení CE a vystaví písemné prohlášení o shodě se základními požadavky. ++)
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 4. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jeho zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 uchovává tuto dokumentaci po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku, aby byla dostupná orgánům dozoru pro účely kontroly.
3. Pokud výrobce při postupu podle § 3 nebo výrobce ani jeho zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 nemají sídlo v České republice, připadá povinnost uchovávat technickou dokumentaci v dostupném stavu osobě, která uvádí výrobky na trh České republiky.
4. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku se základními požadavky. Musí zahrnovat konstrukční návrh, výrobu a funkci výrobku, zejména
- obecný popis výrobku,
- výkresovou dokumentaci koncepčního návrhu a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů apod.,
- popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění zmíněným výkresům a schématům, jakož i funkci výrobku,
- seznam technických norem podle § 2 odst. 6, které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti. Popisy a vysvětlení řešení přijatých ke splnění základních požadavků tohoto nařízení v případě, že normy podle § 2 odst. 6 nebyly použity nebo takové normy neexistují,
- výsledky provedených konstrukčních výpočtů, zkoušek apod.,
- protokoly o zkouškách.
5. Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 nebo výrobce nebo jím zmocněný zástupce při postupu podle § 3 odst. 8 a § 4 uchovává spolu s technickou dokumentací jedno vyhotovení prohlášení o shodě, pokud bylo vydáno.
6. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
------------------------------------------------------------------