5. Rozsah informování o závažných radiologických událostech
1. Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu:
1.1. při radiologické události kategorie A
1.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
1.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
1.1.3. možný dopad radiologické události,
1.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
1.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
1.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a
1.1.7. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,
1.2. při radiologické události kategorie B
1.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
1.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
1.2.3. možný dopad radiologické události,
1.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
1.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a
1.2.6. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu.
2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu:
2.1. při radiologické události kategorie A
2.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
2.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
2.1.3. možný dopad radiologické události,
2.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,
2.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a
2.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události,
2.2. při radiologické události kategorie B
2.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,
2.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,
2.2.3. možný dopad radiologické události,
2.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a
2.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta.
3. Souhrnné informace o radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat
3.1. datum a čas vzniku radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení,
3.2. popis radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie,
3.3. příčiny radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,
3.4. klinické projevy v důsledku radiologické události,
3.5. odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události,
3.6. opatření k omezení klinických následků radiologické události,
3.7. okamžitá opatření proti opakování radiologické události a
3.8. preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události.