Zabezpečování jakosti výroby
(Postup posuzování shody E1)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 3 zabezpečuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 5.
2. Výrobce musí vyhotovit technickou dokumentaci definovanou níže.
Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis návrhu, konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
- všeobecný popis daného zařízení,
- konstrukční a výrobní výkresy ,schémata zapojení, konstrukčních podskupin,
- popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
- popis řešení realizovaných pro splnění požadavků nařízení,
- výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
- protokoly o zkouškách.
3. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti se zaměřením na provádění zkoušek a přejímek během výroby přepravitelného tlakového zařízení a po jejím skončení, jak je definován v bodě 4, a musí podléhat dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti výroby
4.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
- veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
- dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti výroby.
4.2 V rámci systému zabezpečování jakosti výroby musí být každý prvek přepravitelného tlakového zařízení prohlédnut a musí být provedeny vhodné zkoušky, aby byla zajištěna shoda s požadavky tohoto nařízení. Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů.
Dokumentace systému zabezpečování systému jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat odpovídající popis:
- cílů zabezpečování jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti přepravitelného tlakového zařízení,
- postupy užívané pro spojování dílů,
- prohlídky a zkoušky, které budou prováděny během výroby a po jejím ukončení,
- způsob sledování efektivního provozování systému zabezpečování jakosti výroby,
- záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu.
4.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je dohled v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.
4.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o možnosti využití opravného prostředku.
5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
5.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.
5.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
- dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu
5.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu,. periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
5.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
- kategorii zařízení,
- výsledky předchozí kontroly,
- potřebu sledovat opravná opatření,
- případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výroby,
- podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby.
Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.
6. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
- dokumentaci zmíněnou v bodě 2,
- dokumentaci zmíněnou ve třetí odrážce u bodu 4.1,
- změny zmíněné v druhém odstavci bodu 4.4,
- rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.
7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.