Komplexní zabezpečování jakosti
(Postup posuzování shody H)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém komplexního zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky, jak uvedeno v bodě 3 a musí podléhat dohledu podle bodu 4.
3. Systém komplexního zabezpečování jakosti
3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého komplexního systému zabezpečování jakosti u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
- veškeré příslušné informace o přepravitelném tlakovém zařízení,
- dokumentaci týkající se komplexního systému zabezpečování jakosti.
3.2 Systém komplexního zabezpečování jakosti zaručuje soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení , které se na něj vztahují.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem ke kvalitě návrhu a výroby přepravitelného tlakového zařízení,
- konstrukční specifikace, které se používají, včetně norem,
- techniky kontroly a ověřování konstrukce, procesů a systematických opatření, která se používají při navrhování přepravitelných tlakových zařízení,
- technologie výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která se budou používat,
- prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
- záznamy o kontrolách systému komplexního zabezpečování jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
- způsob sledování dosažení požadované jakosti návrhu přepravitelného tlakového zařízení a efektivního fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém komplexního zabezpečování jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí notifikované osoby sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.
3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému komplexního zabezpečování jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém komplexního zabezpečování jakosti bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení obsahuje závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.
4. Dohled notifikované osoby
4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému komplexního zabezpečování jakosti.
4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě, za účelem dohledu, přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
- dokumentaci k systému komplexního zabezpečování jakosti,
- záznamy o jakosti, určené systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočty a zkoušky;
- záznamy o jakosti, pocházející z výrobní části systému zabezpečování jakosti, jako protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.
4.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém komplexního zabezpečování jakosti, a předá výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět, v rámci dohledu, u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol se určí na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
- kategorii zařízení,
- výsledky předchozí kontroly,
- potřebu sledovat dodržování nápravných opatření,
- případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
- podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba předá výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.
5. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
- dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
- změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
- rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.
6. Každá notifikovaná osoba poskytuje ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému komplexního zabezpečování jakosti.