§ 5
(1) U procesů a činností a jejich vstupů a výstupů musí být před jejich prvním užitím provedeno přezkoumání, ověření a validace.
(2) Pro přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností musí být stanovena kritéria přijatelnosti.
(3) Přezkoumání, ověření a validaci procesu musí provádět garant procesu nebo jím pověřený pracovník, který je stejně způsobilý jako garant procesu.
(4) Pro zvláštní proces musí být stanoveny požadavky odpovídající povaze zvláštního procesu na
a) způsobilost pracovníků, kteří jej řídí, provádějí a hodnotí,
b) postup provedení procesu a
c) technické vybavení a vhodné pracovní prostředí a podmínky jeho provádění.
(5) Splnění požadavků podle odstavce 4 písm. a) a b) musí být před provedením zvláštního procesu prověřeno validací.
(6) K provádění zvláštního procesu lze užít jen technické vybavení, u něhož byl před jeho použitím kontrolován stav a prověřena způsobilost k tomuto provádění.