CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 408/2016 Sb. Vyhláška o požadavcích na systém řízení § 16

§ 16

408/2016 Sb. Vyhláška o požadavcích na systém řízení

§ 16

Program systému řízení musí obsahovat

a) předmět, místo výkonu a rozsah povolované činnosti,

b) s výjimkou pracoviště III. kategorie identifikační údaje přímého dodavatele výrobku nebo služby využívaného osobou zavádějící systém řízení v rozsahu obdobném údajům podle písmene a),

c) výčet procesů a činností, na které se program systému řízení vztahuje, s ohledem na druh povolované činnosti, včetně vyznačení procesu, který bude zajišťován dodavatelským způsobem,

d) identifikaci pracovníka, který je povinen zajistit koordinaci a udržování systému řízení a shodu systému řízení s požadavky této vyhlášky, a popis práv a povinností tohoto pracovníka,

e) informace o systému řízení zahrnující popis

1. práv, povinností a vzájemných vztahů pracovníků, kteří plánují, řídí, ověřují a hodnotí procesy a činnosti,

2. vzájemných vazeb a členění útvarů podílejících se na plánování, řízení, provádění, přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností,

3. způsobu vnitřní komunikace a komunikace s dodavatelem výrobku nebo služby a s Úřadem,

4. způsobu zajištění plnění požadavků této vyhlášky vztahujících se k povolované činnosti, včetně jednoznačné identifikace dokumentace, podle které se tyto požadavky zajišťují,

5. způsobu hodnocení účinnosti systému řízení a procesů a činností, včetně popisu principů zajištění nezávislosti hodnocení systému řízení a vlastního hodnocení a zaznamenávání výsledku hodnocení,

6. způsobu ověřování schopnosti dodavatele výrobku nebo služby dodávat požadovaný výrobek nebo službu, včetně způsobu zajišťování kvality výrobku nebo služby, a plnit požadavky na zajištění jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení a

7. s výjimkou pracoviště III. kategorie rozsahu a způsobu uplatnění požadavků této vyhlášky na systém řízení dodavatele výrobku nebo služby, včetně způsobu hodnocení účinnosti systému řízení a hodnocení procesů a činností, které jsou prováděny dodavatelským způsobem, a

f) popis způsobu a četnosti provádění aktualizací programu systému řízení.