3.1 Obecné postupy
3.1.1 Klasifikace se týká jak akutních, tak dlouhodobých účinků látek a směsí, vyvolaných jednorázovou expozicí, nebo opakovanou či dlouhodobou expozicí.
Jestliže lze prokázat epidemiologickými studiemi, vědecky ověřenými případovými studiemi, nebo statisticky podloženými zkušenostmi, jako je hodnocení údajů z toxikologických informačních středisek, nebo z údajů o nemocech z povolání, že toxikologické účinky na člověka se liší od účinků předpokládaných z aplikace metod popsaných v bodě 1.2 této přílohy, pak se látka nebo směs klasifikuje podle účinků na člověka.
3.1.2 Klasifikace látek se provádí na základě dostupných experimentálních údajů podle následujících kritérií, která berou v úvahu závažnost těchto účinků:
a) pro akutní toxicitu (letální a nevratné účinky po jednorázové expozici) se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.1 až 3.2.3,
b) pro subakutní, subchronickou a chronickou toxicitu se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.2 až 3.2.4,
c) pro žíravé a dráždivé účinky se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.5 a 3.2.6,
d) pro senzibilizační účinky se použijí kritéria uvedená v bodě 3.2.7,
e) pro specifické účinky na zdraví (karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci) se použijí kritéria uvedená v bodě 4.
3.1.3 U směsí se klasifikace nebezpečnosti pro zdraví provádí:
a) nejsou-li k dispozici experimentální údaje, na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech:
- buď převzatých ze seznamu, nebo
- z přílohy č. 2 části první této vyhlášky v případech, kdy látka nebo látky v seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo
b) jsou-li k dispozici experimentální údaje, podle kritérií popsaných v bodě 3.1.2 s výjimkou vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, uvedených v bodě 3.1.2 písm. e), které musí být hodnoceny konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 2 části první oddílu A bodech 7 - 9 a oddílu B bodu 6 této vyhlášky.
Bez dotčení požadavků jiného právního předpisu 7) a pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení nebezpečné směsi na trh může vědecky prokázat, že vlastnosti směsi nebezpečné pro zdraví nelze stanovit metodami uvedenými v bodě 3.1.3 písm. a) nebo na základě stávajících výsledků zkoušek na zvířatech, lze použít metody popsané v bodě 3.1.3 písm. b) za předpokladu, že jsou posouzeny nebo specificky autorizovány podle jiného právního předpisu 8).
Při použití kterékoliv z metod pro hodnocení nebezpečnosti směsi musí být vzaty v úvahu všechny nebezpečné účinky na zdraví, uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B této vyhlášky.
3.1.4 Jestliže se klasifikace provádí na základě experimentálních výsledků získaných pokusy na zvířatech, mají tyto výsledky platnost pro člověka, pokud odrážejí příslušným způsobem nebezpečnost pro člověka.
3.1.5 Akutní orální toxicitu látek nebo směsí uváděných na trh lze stanovit buď metodou umožňující stanovení hodnoty
LD ,
50
nebo stanovením diskriminační dávky (metodou pevně stanovené dávky), nebo stanovením rozsahu expozice, v němž se očekává letalita (metoda stanovení třídy akutní toxicity).
3.1.5.1 Diskriminační dávka je dávka, která vyvolá evidentní toxicitu, ale ne mortalitu, a musí být jednou ze čtyř dávek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie 6) (5, 50, 300 nebo 2 000 mg na kilogram tělesné hmotnosti).
Pojem "evidentní toxicita" se používá k označení toxických účinků po expozici zkoušenou látkou, které jsou tak závažné, že by expozice další nejvyšší stanovenou dávkou pravděpodobně vedla k mortalitě.
Výsledky zkoušení při dané dávce, následující po metodě pevně stanovené dávky, mohou být následující:
- méně než 100 % přežití,
- 100 % přežití, ale evidentní toxicita,
- 100 % přežití, ale bez evidentní toxicity.
U kritérií uvedených v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 se uvedou pouze finální výsledky zkoušek. Dávka 2 000 mg.kg-1 se primárně používá k získání informací o toxických účincích látek s nízkou akutní toxicitou, a které nejsou klasifikovány na základě akutní toxicity.
Metoda pevně stanovené dávky vyžaduje v některých případech zkoušení s vyššími nebo nižšími dávkami, pokud již nebylo provedeno zkoušení při odpovídající úrovni dávky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 6), zkušební metoda B.1 bis, tabulka hodnocení.
3.1.5.2 Rozsah expozice, ve kterém se očekává letalita, se odvodí na základě pozorované nepřítomnosti nebo přítomnosti látky, jíž se mortalita týká, metodou stanovení třídy akutní toxicity. Pro počáteční zkoušení se použije jedna ze tří pevně stanovených výchozích dávek (25, 200 nebo 2 000 mg na kg tělesné hmotnosti).
Metoda stanovení třídy akutní toxicity vyžaduje v některých případech zkoušení s vyššími nebo nižšími úrovněmi dávek, pokud již nebylo provedeno zkoušení při relevantní úrovni dávky, jak je uvedeno v blokových schématech ve zkušební metodě B.1 ter, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 6).