389/2004 Sb. Vyhláška o opatřeních pro tlumení slintavky a kulhavky a k jejímu předcházení a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, ve znění vyhlášky č. 356/2004 Sb. - Příloha č. 14 - Banka antigenů a očkovacích látek Evropské unie

Příloha č. 14

Banka antigenů a očkovacích látek Evropské unie

1. Podmínky dodávky a skladování koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie:

a) každý antigen sestává z jediné homogenní šarže;

b) každá šarže je rozdělena tak, aby mohla být skladována na 2 oddělených zeměpisných místech pod zodpovědností určených prostorů banky antigenů a očkovacích látek Evropské unie;

c) antigen odpovídá minimálně požadavkům Evropského lékopisu a příslušných ustanovení příručky OIE;

d) zásady správné výrobní praxe jsou dodržovány po celou dobu výrobního procesu, včetně skladování a konečné úpravy očkovací látky rekonstituované ze skladovaných antigenů;

e) není-li v textech podle písmene c) stanoveno jinak, je antigen vyčištěn tak, aby byly odstraněny nestrukturální bílkoviny viru slintavky a kulhavky. Vyčištění přinejmenším zajišťuje, že zbytkový obsah nestrukturálních bílkovin v očkovacích látkách rekonstituovaných z tohoto antigenu nevede k zjistitelnému množství protilátek proti nestrukturálním bílkovinám u zvířat, která byla jednou očkována a následně jednou přeočkována.

2. Podmínky složení, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných z koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie:

a) rychlá příprava složení očkovací látky z antigenu podle článku 81 směrnice 2003/85/ES;

b) výroba bezpečné, sterilní a účinné očkovací látky s potencí minimálně

6 PD

v souladu s testy účinnosti předepsanými Evropským lékopisem a vhodné pro použití v případě nouzového očkování přežvýkavců a prasat;

c) kapacita přípravy složení ze skladovaného koncentrovaného inaktivovaného antigenu:

i) až jeden milión očkovacích dávek během čtyř dnů od pokynu Komise;

ii) až čtyři milióny dalších očkovacích dávek během 10 dnů od pokynu Komise;

d) rychlé plnění, etiketování a distribuce očkovací látky podle zvláštních potřeb prostoru, kde se má očkování provádět.

------------------------------------------------------------------