II. Podmínky pro vaječné buňky a embrya
(1) Odběr a ošetření embryí získaných in vivo
Embrya získaná in vivo se považují za výsledek umělé inseminace spermatem splňujícím požadavky této vyhlášky a pro jejich odběr, ošetření a konzervaci platí následující požadavky:
a) odběr a ošetření embryí provádí schválený tým pro odběr embryí, přičemž embrya nesmí přijít do styku s jakoukoliv jinou dávkou embryí, která nesplňují požadavky této vyhlášky;
b) odběr embryí se provádí na místě, které je oddělené od ostatních částí střediska nebo hospodářství, je v dobrém stavu a stavební řešení umožňuje jeho účinné a snadné čištění a dezinfekci;
c) zpracování embryí (vyšetřování, mytí, ošetřování a ukládání do označených a sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků) se provádí ve stálé nebo mobilní laboratoři, pro vnímavé druhy situované v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;
d) veškeré vybavení používané pro odběr, manipulaci, mytí, zmrazování a ukládání embryí musí být buď před použitím sterilizováno či náležitě očištěno a dezinfikováno podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS), nebo musí být na jedno použití;
e) jakýkoli biologický produkt živočišného původu používaný v médiích a roztocích pro odběr, ošetření, mytí nebo skladování embryí musí být prostý patogenních mikroorganismů. Média a roztoky použité pro odběr, zmrazování a skladování embryí musí být schválenou metodou sterilizovány v souladu s příručkou Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) a manipulace s nimi musí probíhat tak, aby byla jejich sterilita zachována. V souladu s příručkou Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) lze podle potřeby do média pro odběr, ošetření, mytí a skladování přidávat antibiotika;
f) mrazicí směsi používané ke konzervaci nebo skladování embryí nesmí být předtím použily pro jiné produkty živočišného původu;
g) veškeré pejety, ampule nebo jiné zásobníky s embryi musí být jasně označeny štítkem podle standardizovaného systému příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);
h) mytí embryí musí být prováděno podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) a před ním, po něm, ani v jeho průběhu nesmí být narušena zona pellucida. Je-li třeba inaktivovat nebo odstranit určité viry, lze standardní postup mytí pozměnit tak, aby zahrnoval další mytí s enzymem trypsin podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);
i) embrya od různých dárcovských zvířat se nesmí mýt společně;
j) zona pellucida každého embrya musí být prověřena po celém povrchu při nejméně padesátinásobném zvětšení a musí být potvrzeno, že je nedotčena a bez ulpělých cizorodých částic;
k) embrya z dávky prověřené podle písm. j) se ukládají do sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků podle písm. g) a ihned zapečetí;
l) každé embryo určené ke zmrazení se musí bezodkladně zmrazit a uložit na místě, které je pod kontrolou veterinárního lékaře týmu;
m) každý tým pro odběr embryí předkládá k úřednímu vyšetření bakteriální a virové kontaminace rutinní vzorky života neschopných embryí nebo vaječných buněk, proplachovacích nebo mycích tekutin na základě své činnosti podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);
n) každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti, pokud jde o odběr embryí, a uchovávat je dva roky po uskutečnění obchodu či dovozu embryí. Záznamy obsahují tyto údaje:
1. plemeno, věk a identifikaci dotčených dárcovských zvířat;
2. místo odběru, ošetření a uskladnění embryí odebraných týmem;
3. identifikace embryí a údaje o jejich příjemci.
(2) Odběr a zpracování vaječných buněk, vaječníků a dalších tkání k produkci embryí získaných in vitro
Podmínky stanovené v odst. 1 písm. a) až n) platí obdobně pro odběr a zpracování vaječných buněk, vaječníků a dalších tkání pro oplodnění in vitro a kultury in vitro. Kromě toho platí tyto podmínky:
a) příslušný orgán musí znát hospodářství, ze kterého dárcovská zvířata pocházejí, a mít vůči němu příslušnou pravomoc;
b) v případě, že se vaječníky a jiné tkáně odebírají na jatkách, a to buď od jednotlivých zvířat nebo od skupin zvířat (dále jen "skupinový odběr"), musí být jatky úředně schváleny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě, v platném znění, a musí být pod dozorem veterinárního lékaře, jehož odpovědností je zajistit, aby byly provedeny prohlídky potenciálních dárcovských zvířat před porážkou a po porážce, a potvrdit, že jsou tato zvířata prosta příznaků příslušných nákaz přenosných na zvířata. Jatky musí ležet v oblasti, v níž se, pokud jde o vnímavé druhy, za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;
c) dávky vaječníků se nesmí dostat do zpracovatelské laboratoře, dokud není provedena prohlídka dárcovských zvířat po porážce;
d) vybavení pro odstranění vaječníků a jiných tkání a jejich převoz musí být před použitím vyčištěno a dezinfikováno nebo sterilizováno a smí být použito výhradně pro tyto účely.
(3) Zpracování embryí získaných in vitro
Podmínky stanovené v odst. 1 písm. a) až n) platí obdobně pro ošetření embryí získaných in vitro. Kromě toho platí tyto podmínky:
a) embrya získaná in vitro se považují za výsledek oplodnění in vitro spermatem splňujícím požadavky této vyhlášky;
b) po skončení in vitro kultury musí být embrya před zmrazením, uskladněním a přepravou omyta a ošetřena podle odst. 1 písm. h), j) a k);
c) embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů nesmí být myta společně;
d) embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů se nesmí ukládat do stejné pejety, ampule či jiného zásobníku.
(4) Zpracování embryí podrobených mikromanipulaci
Před mikromanipulaci, kterou je porušena zona pellucida, musí být všechna embrya nebo vaječné buňky odebrány a ošetřeny podle sanitárních podmínek stanovených v odst. 1, 2 a 3. Kromě toho platí tyto podmínky:
a) mikromanipulace s embryi, která zahrnuje penetraci zona pellucida, se musí provádět ve vhodném laboratorním zařízení, pod dohledem schváleného veterinárního lékaře týmu;
b) každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti podle odst. 1 písm. n), včetně údajů o technikách mikromanipulace, jejichž součástí je penetrace zona pellucida a které byly prováděny na embryích. Identifikace embryí získávaných oplodněním in vitro se může provádět podle dávek, musí však obsahovat údaje o datu a místě odběru vaječníků, popřípadě vaječných buněk a umožňovat identifikaci hospodářství, z něhož dárcovská zvířata pocházela.
(5) Skladování embryí
a) Každý tým pro odběr a produkci embryí musí zajistit skladování embryí při vhodných teplotách, ve skladovacích prostorách podle části A kapitoly III odst. 8.
b) Zmrazená embrya musí být před odesláním skladována za schválených podmínek po dobu nejméně 30 dnů od data odběru či produkce.
(6) Přeprava embryí
a) Embrya, která mají být předmětem obchodování, musí být přepravována do členského státu určení v přepravních nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, nebo jsou nádoby na jedno použití, a které byly zapečetěny a očíslovány před odesláním ze schváleného střediska pro skladování.
b) Pejety, ampule či jiné zásobníky musí být označeny tak, aby se číslo na pejetách, ampulích či jiných zásobnících shodovalo s číslem uvedeným ve veterinárním osvědčení a s nádobou, v níž jsou uloženy a přepravovány.