Čl. I
Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění vyhlášky č. 74/2013 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně nadpisu zní:
"§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,
c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,
g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,
i) vzor formuláře k žádosti o povolení,
j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a
k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.".
2. § 3 se včetně poznámek pod čarou č. 1 a 2 zrušuje.
3. Nadpis nad § 4 se zrušuje.
4. § 4 včetně nadpisu zní:
"§ 4
Společná ustanovení o vedení evidence
(1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.
(2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.".
5. § 5 včetně nadpisu zní:
"§ 5
Evidenční kniha
(1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.
(2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby
a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,
b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,
c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a
d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.
(3) Evidenční kniha obsahuje
a) úvodní informace, a to
1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,
2. datum, od kdy se záznamy provádějí,
3. datum posledního záznamu,
4. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a
5. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a
c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.
(4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.
(5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.".
6. § 6 včetně nadpisu zní:
"§ 6
Vzor evidenčního listu
Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.".
7. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
"§ 6a
Uchovávání evidenční knihy
Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.".
8. V nadpisu § 7 se slova "objektech a zařízeních, ve kterých" nahrazují slovy "pracovištích, kde".
9. Za § 7 se vkládají nové § 7a a 7b, které včetně nadpisů znějí:
"§ 7a
Vzor formuláře k žádosti o povolení
Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.
§ 7b
Vzor k předávaným údajům
(1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
(2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.
(3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.".
10. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů
[K § 6 odst. 4 zákona]
1. Lidské a živočišné patogeny
1.1. Viry
1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
3. virus Andes;
4. virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);
5. virus Dengue;
6. virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;
7. virus Hantaan;
8. virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);
9. virus Chikungunya;
10. virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) - virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;
11. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
12. virus Junín;
13. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
14. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
15. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
16. virus Lassa;
17. virus Lujo;
18. virus lymfocytární choriomeningitidy;
19. virus Machupo;
20. virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;
21. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
22. virus moru skotu (Rinderpest virus);
23. virus neštovic koz (Goatpox virus);
24. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
25. virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);
26. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
27. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
28. virus pravých neštovic (Variola virus);
29. virus Sin Nombre;
30. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
31. virus Těšínské choroby (rod Teschovirus, druh Teschovirus A);
32. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
33. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
34. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
35. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
36. virus vztekliny (Rabies lyssavirus) a ostatních členů rodu Lyssavirus;
37. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
38. virus žluté zimnice (Yellow fever virus);
39. koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (koronavirus podobný SARS);
40. rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.
1.2. Bakterie
1. Bacillus anthracis;
2. Brucella abortus;
3. Brucella melitensis;
4. Brucella suis;
5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
7. Clostridium argentinense (dříve známo jako Clostridium botulinum typu G), kmeny produkující botulinový neurotoxin;
8. Clostridium baratii, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
9. Clostridium botulinum;
10. Clostridium butyricum, kmeny produkující botulinový neurotoxin;
11. Coxiella burnetii;
12. Escherichia coli - kmeny produkující shiga toxin (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
13. Francisella tularensis;
14. Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci);
15. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
16. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae (kmen F38);
17. Rickettsia prowazekii;
18. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
19. Shigella dysenteriae Typ 1;
20. Vibrio cholerae;
21. Yersinia pestis.
2. Patogeny rostlin
2.1. Viry
1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
2.2. Houby
1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
3. Toxiny a jejich podjednotky
1. abrin;
2. aflatoxiny;
3. botulinové toxiny;
4. conotoxiny;
5. choleratoxin;
6. microcystiny (cyanginosiny);
7. modeccin;
8. ricin;
9. saxitoxin a neosaxitoxin;
10. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
11. tetrodotoxin;
12. toxiny Clostridium perfringens (alfa, beta 1, beta 2, epsilon a jota);
13. Staphylococcus aureus enterotoxiny, hemolysin alfa toxin, a toxin syndromu toxického šoku (dříve znám jako Staphylococcus enterotoxin F);
14. trichothecenové toxiny;
15. viscumin (Viscum Album Lectin 1);
16. volkensin.
4. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
4.1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
4.3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
4.5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2.
4.6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 3 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 3.
Vysvětlivky:
1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2. 12. zahrnují kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny nebo nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení "shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)" je ekvivalentní k označení "verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)".
2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 3. 3.) nebo conotoxiny (bod 3. 4.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
3) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1 a 2 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
4) U mikroorganismů uvedených v bodě 3. 10. se "genetické elementy a geneticky modifikované organismy" podle bodu 4 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.".
11. Příloha č. 2 zní:
"Příloha č. 2
Seznam rizikových biologických agens a toxinů
[K § 17 odst. 5 zákona]
I. Lidské a živočišné patogeny
I.I Viry
1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
2. virus Dobrava-Belgrade;
3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
4. virus Guanarito;
5. virus Hendra (Equine morbilli virus);
6. virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
7. virus Chapare;
8. virus Choclo;
9. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
10. virus Laguna Negra;
11. virus Nipah;
12. virus Oropouche;
13. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
14. virus Powassan;
15. virus Rocio;
16. virus Sabiá;
17. virus Seoul;
18. virus vrtivky (Louping ill virus);
19. virus západonilské horečky (West Nile virus).
I.II Bakterie
1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
2. Clostridium tetani;
3. Legionella pneumophila;
4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
6. Yersinia pseudotuberculosis.
I.III Houby
1. Coccidioides immitis;
2. Coccidioides posadasii.
II. Patogeny rostlin
II.I Bakterie
1. Xanthomonas albilineans;
2. Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri);
3. Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae);
4. Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicum nebo Corynebacterium sepedonicum);
5. Ralstonia solanacearum, odrůda 3, biovar 2.
II.II Houby
1. Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans);
2. Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis/Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminis f. sp. tritici]);
3. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum);
4. Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari);
5. Sclerophthora rayssiae var. zeae;
6. Synchytrium endobioticum;
7. Tilletia indica;
8. Thecaphora solani.
III. Toxiny a jejich podjednotky
1. Tetanotoxin.
IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II.
6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě III nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě III.
Vysvětlivky:
Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plasmidy, transpozony a vektory, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.
Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I a II představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:
a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.".
12. Příloha č. 3 zní:
"Příloha č. 3
Vzor
Evidenční list
Název a umístění pracoviště ....................................... číslo strany: ..............
(kde dochází k nakládání s evidovanými biologickými agens a toxiny) (v evidenční knize)
Název biologického agens (toxinu) ................................. pořadové číslo: ............
(podle první strany evidenční knihy)
Jednotka evidovaného množství .....................................
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| Číslo | Datum | Příjem | Výdej | Zásoba | Dodavatel - Příjemce | Druh a číslo | Podpis | Poznámka |
| záznamu | zápisu | (množství) | (množství) | (množství) | (název, sídlo, IČO) | dokladu (dodací | určené | |
| | | | | | | list, výdejka, | osoby *) | |
| | | | | | | apod.) | | |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
+---------+--------+------------+------------+------------+----------------------+--------------------+------------+-----------+
Vysvětlivka:
*) Určená osoba podle § 4 odst. 1.".
13. Příloha č. 4 zní:
"Příloha č. 4
Deklarace o vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinech, o pracovištích, kde se s nimi nakládá
Formulář č. 1 - Základní deklarační formulář
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Deklarace za kalendářní rok | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Právnická osoba | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Obchodní firma nebo název | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Adresa sídla | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Fyzická osoba |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Rodné číslo (bylo-li přiděleno, jinak | |
| datum narození) | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Odborný zástupce |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní telefon | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní e-mail | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní osoba pro nakládání s rizikovými biologickými agens a toxiny |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní telefon | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní e-mail | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Deklarovaná vysoce riziková biologická agens a toxiny *) |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Název | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Množství | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Deklarovaná riziková biologická agens a toxiny **) |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Název | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Množství | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
Vysvětlivky:
*) Uvést všechna povolená vysoce riziková biologická agens a toxiny.
**) Uvést všechna ohlášená riziková biologická agens a toxiny.
Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí
1. Název pracoviště ...........................
2. Umístění (adresa) pracoviště ...........................
3. Na základě převládajících činností prováděných
na pracovišti lze pracoviště označit jako:
a) výzkumné ANO/NE
b) výukové ANO/NE
c) analytické ANO/NE
d) diagnostické ANO/NE
e) výrobní ANO/NE
f) jiné ANO/NE
4. Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní
prostory, které:
a) jsou udržovány v podtlaku vůči okolí ANO/NE
b) jsou vybaveny výstražným systémem k detekci
nepřijatelných změn tlaku vzduchu ANO/NE
c) mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry ANO/NE
d) mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry ANO/NE
e) jsou utěsnitelné pro plynování ANO/NE
f) mají validovaný systém likvidace odpadů ANO/NE
g) mají záložní systém pro dodávku energie ANO/NE
h) mají přístup do pracovních prostor omezen anebo
monitorován ANO/NE
i) jsou označeny jako kontrolované pásmo podle § 7
odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb. ANO/NE
j) jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo
nezávislém dýchacím přístroji používaném pro
jiné, než protipožární účely ANO/NE
Je-li v bodě 4 u písmen a) až g) uvedena odpověď ANO, uveďte počet
takovýchto laboratorních nebo výrobních jednotek na pracovišti
a jejich rozlohu: .........................
5. Technické a technologické vybavení pracoviště:
a) mikrobiologický bezpečnostní box třídy III
(rukávcový box) ANO/NE
b) mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II ANO/NE
c) izolační boxy (izolační komory) ANO/NE
d) anaerobní boxy (anaerobní komory) ANO/NE
e) prokládací (dvoudveřový) autokláv ANO/NE
f) fermentory *) schopné kultivace biologických
agens nebo živých buněk určených k produkci
virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž
celková kapacita je 20 litrů nebo větší ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte objem
největšího fermentoru ......
g) zařízení umožňující aerosolové imunologické testy
s biologickými agens a toxiny:
1. komory pro celotělovou expozici ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční
kapacitu (m3) ......
2. zařízení pro nazální expozici používající
usměrněný tok aerosolu ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte expoziční
kapacitu (počet zvířat) ......
3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat,
určené pro použití se zařízením pro nazální
expozici pomocí usměrněného toku aerosolu ANO/NE
6. Pracoviště má k dispozici mobilní laboratoř, kde mohou probíhat
částečné nebo úplné analýzy vzorků. ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, je mobilní laboratoř schopna provádět:
a) detekci a identifikaci vysoce rizikových
a rizikových biologických agens ANO/NE
b) detekci a identifikaci vysoce rizikových
a rizikových toxinů ANO/NE
7. Na pracovišti dochází:
a) k výrobě humánních vakcín ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce
riziková biologická agens a toxiny nebo riziková
biologická agens a toxiny, které se k výrobě ......
vakcín používají.
b) k výrobě veterinárních vakcín ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte všechna vysoce
riziková biologická agens a toxiny nebo riziková
biologická agens a toxiny, které se k výrobě
vakcín používají. ......
8. Na pracovišti jsou řešeny
a) projekty obranného výzkumu, které mají vztah
k deklarovaným agens a toxinům ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační
kódy a názvy projektů.
b) projekty bezpečnostního výzkumu, které mají vztah
k deklarovaným agens a toxinům ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační
kódy a názvy projektů. ......
c) jiné projekty, které mají vztah k deklarovaným
agens a toxinům ANO/NE
Je-li uvedena odpověď ANO, uveďte identifikační
kódy a názvy projektů. ......
Vysvětlivka:
*) Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.".
14. Příloha č. 5 zní:
"Příloha č. 5
Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny
Formulář č. 1 - Základní formulář žádosti
+------------------------------------------------------------------------+
| Právnická osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Obchodní firma nebo název | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa sídla | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Identifikační číslo, | |
| bylo-li přiděleno | |
+----------------------------+-------------------------+-----------------+
| Statutární orgán | Jméno a příjmení | |
| +-------------------------+-----------------+
| | Rodné číslo (bylo-li | |
| | přiděleno, jinak | |
| | datum narození) | |
| +-------------------------+-----------------+
| | Rodné příjmení | |
| +-------------------------+-----------------+
| | Místo narození | |
| +-------------------------+-----------------+
| | Okres narození | |
| +-------------------------+-----------------+
| | Název *) | |
| +-------------------------+-----------------+
| | Identifikační číslo *), | |
| | bylo-li přiděleno | |
+----------------------------+-------------------------+-----------------+
| Fyzická osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa trvalého pobytu | |
| nebo bydliště | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Rodné číslo (bylo-li | |
| přiděleno, jinak datum | |
| narození): | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Rodné příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Místo narození | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Okres narození | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Odborný zástupce |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Jméno a příjmení: | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Rodné číslo (bylo-li | |
| přiděleno, jinak datum | |
| narození) | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Rodné příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Místo narození | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Okres narození | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Kontaktní telefon | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Kontaktní e-mail | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Název | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Množství | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Účel nakládání podle | |
| § 6 odst. 1 | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Popis nakládání | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Pracoviště, kde bude docházet k nakládání |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Název | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Umístění (adresa) | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
Vysvětlivka:
*) V případě, že je statutárním orgánem právnická osoba.
Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat
1. Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní
prostory, které:
a) jsou udržovány v podtlaku vůči okolí ANO/NE
b) jsou vybaveny výstražným systémem k detekci
nepřijatelných změn tlaku vzduchu ANO/NE
c) mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry ANO/NE
d) mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA
filtry ANO/NE
e) jsou utěsnitelné pro plynování ANO/NE
f) mají validovaný systém likvidace odpadů ANO/NE
g) mají záložní systém pro dodávku energie ANO/NE
h) mají přístup do pracovních prostor omezen
anebo monitorován ANO/NE
i) jsou označeny jako kontrolované pásmo podle
§ 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb. ANO/NE
j) jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo
nezávislém dýchacím přístroji používaném pro
jiné, než protipožární účely ANO/NE
2. Technické a technologické vybavení pracoviště:
a) mikrobiologický bezpečnostní box třídy III
(rukávcový box) ANO/NE
b) mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II ANO/NE
c) izolační boxy (izolační komory) ANO/NE
d) anaerobní boxy (anaerobní komory) ANO/NE
e) prokládací (dvoudveřový) autokláv ANO/NE
f) fermentory *) schopné kultivace biologických
agens nebo živých buněk určených k produkci
virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž
celková kapacita je 20 litrů nebo větší ANO/NE
g) zařízení umožňující aerosolové imunologické
testy s biologickými agens a toxiny:
1. komory pro celotělovou expozici ANO/NE
2. zařízení pro nazální expozici používající
usměrněný tok aerosolu ANO/NE
3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat,
určené pro použití se zařízením pro nazální
expozici pomocí usměrněného toku aerosolu ANO/NE
Vysvětlivka:
*) Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.".
15. Příloha č. 6 zní:
"Příloha č. 6
Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo
toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky
+-+
vstup | |
+-+
+-+
opuštění | |
+-+
Údaje o oznamovateli
+------------------------------------------------------------------------+
| Právnická osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Obchodní firma nebo název | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa sídla | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Identifikační číslo, | |
| bylo-li přiděleno | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Pracoviště (název) | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Fyzická osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa trvalého pobytu | |
| nebo bydliště | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Identifikační číslo, | |
| bylo-li přiděleno | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Pracoviště | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Odpovědná osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Kontaktní telefon | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Kontaktní e-mail | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů a rizikových
biologických agens a toxinů, které překračují hranice České republiky:
+----------------------------+-------------------------------------------+
| název agens a toxinů | množství |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
Údaje o dodavateli/příjemci vysoce rizikových a rizikových biologických
agens a toxinů v zahraničí
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Název státu | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Právnická osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Obchodní firma nebo název | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa sídla | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Pracoviště | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Fyzická osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa trvalého pobytu | |
| nebo bydliště | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Datum narození | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Pracoviště | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Odpovědná osoba |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Kontaktní telefon | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
| Kontaktní e-mail | |
+----------------------------+-------------------------------------------+
Podrobnosti vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo
toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění České republiky
+-----------------------+------------------------------------------------+
| Datum vstupu/opuštění | |
+-----------------------+----------------+-------------------------------+
| Agens a toxiny jsou | objednávky | |
| dováženy/vyváženy | číslo | |
| na základě +----------------+-------------------------------+
| | kupní smlouvy | |
| +----------------+-------------------------------+
| | dohody | |
+-----------------------+----------------+-------------------------------+
| Dopravu zajišťuje/ | příjemce | |
| zajišťoval +----------------+-------------------------------+
| | dodavatel | |
| +----------------+----------------------+--------+
| | kurýrní služba | obchodní firma | |
| | | nebo název | |
| | +----------------------+--------+
| | | identifikační číslo, | |
| | | bylo-li přiděleno | |
+-----------------------+----------------+----------------------+--------+
| Celní úřad, který | |
| vedl celní řízení | |
+-----------------------+------------------------------------------------+".
16. Příloha č. 7 zní:
"Příloha č. 7
Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny
+------------------------------------------------------------------------+
| Právnická osoba |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Obchodní firma nebo název | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Adresa sídla | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Pracoviště | název | |
| +---------------------+-------------------------------+
| | umístění (adresa) | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Fyzická osoba |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Pracoviště | název | |
| +---------------------+-------------------------------+
| | umístění (adresa) | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Kontaktní osoba |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní telefon | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Kontaktní e-mail | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Seznam rizikových biologických agens a toxinů |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Název | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Množství | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Popis nakládání | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
Vybavení pracoviště, kde se ohlašovaná činnost provádí
1. Na pracovišti se nachází laboratoře nebo výrobní prostory, které:
a) jsou udržovány v podtlaku vůči okolí ANO/NE
b) jsou vybaveny výstražným systémem k detekci
nepřijatelných změn tlaku vzduchu ANO/NE
c) mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry ANO/NE
d) mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry ANO/NE
e) jsou utěsnitelné pro plynování ANO/NE
f) mají validovaný systém likvidace odpadů ANO/NE
g) mají záložní systém pro dodávku energie ANO/NE
h) mají přístup do pracovních prostor omezen anebo
monitorován ANO/NE
i) jsou označeny jako kontrolované pásmo podle
§ 7 odst. 3 zákona č. 309/2006 Sb. ANO/NE
j) jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo
nezávislém dýchacím přístroji používaném pro
jiné, než protipožární účely ANO/NE
2. Technické a technologické vybavení pracoviště:
a) mikrobiologický bezpečnostní box třídy III
(rukávcový box) ANO/NE
b) mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II ANO/NE
c) izolační boxy (izolační komory) ANO/NE
d) anaerobní boxy (anaerobní komory) ANO/NE
e) prokládací (dvoudveřový) autokláv ANO/NE
f) fermentory *) schopné kultivace biologických
agens nebo živých buněk určených k produkci
virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž
celková kapacita je 20 litrů nebo větší ANO/NE
g) zařízení umožňující aerosolové imunologické
testy s biologickými agens a toxiny:
1. komory pro celotělovou expozici ANO/NE
2. zařízení pro nazální expozici používající
usměrněný tok aerosolu ANO/NE
3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat,
určené pro použití se zařízením pro
nazální expozici pomocí usměrněného toku
aerosolu ANO/NE
Vysvětlivka:
*) Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.".
17. Příloha č. 8 zní:
"Příloha č. 8
Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního
a výrobního vybavení
+------------------------------------------------------------------------+
| Právnická osoba |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Obchodní firma nebo název | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Adresa sídla | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Pracoviště | název | |
| +---------------------+-------------------------------+
| | umístění (adresa) | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Fyzická osoba |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Jméno a příjmení | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Adresa trvalého pobytu nebo bydliště | |
+----------------------------------------+-------------------------------+
| Identifikační číslo, bylo-li přiděleno | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
| Pracoviště | název | |
| +---------------------+-------------------------------+
| | umístění (adresa) | |
+------------------+---------------------+-------------------------------+
1. Na pracovišti budou nově uvedeny do provozu laboratoře nebo výrobní
prostory, které:
a) jsou udržovány v podtlaku vůči okolí ANO/NE
b) jsou vybaveny výstražným systémem k detekci
nepřijatelných změn tlaku vzduchu ANO/NE
c) mají odsávaný vzduch filtrován HEPA filtry ANO/NE
d) mají přiváděný vzduch filtrován přes HEPA filtry ANO/NE
e) jsou utěsnitelné pro plynování ANO/NE
f) mají validovaný systém likvidace odpadů ANO/NE
g) mají záložní systém pro dodávku energie ANO/NE
h) jsou určeny pro práci v přetlakovém oděvu nebo
nezávislém dýchacím přístroji používaném pro
jiné, než protipožární účely ANO/NE
2. Na pracovišti bude nově instalováno technické a technologické vybavení:
a) mikrobiologický bezpečnostní box třídy III
(rukávcový box) ANO/NE
b) mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy II ANO/NE
c) izolační boxy (izolační komory) ANO/NE
d) anaerobní boxy (anaerobní komory) ANO/NE
e) prokládací (dvoudveřový) autokláv ANO/NE
f) fermentory *) schopné kultivace biologických
agens nebo živých buněk určených k produkci
virů nebo toxinů bez úniku aerosolů, jejichž
celková kapacita je 20 litrů nebo větší ANO/NE
g) zařízení umožňující aerosolové imunologické
testy s biologickými agens a toxiny:
1. komory pro celotělovou expozici ANO/NE
2. zařízení pro nazální expozici používající
usměrněný tok aerosolu ANO/NE
3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat,
určené pro použití se zařízením pro nazální
expozici pomocí usměrněného toku aerosolu ANO/NE
Vysvětlivka:
*) Fermentory zahrnují bioreaktory, jednorázové bioreaktory, chemostaty a systémy s kontinuálním průtokem.".