§ 27
Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost
(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů,
b) prodloužení střední doby přežití pacientů,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,
d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo
e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.
(2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,
b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo
d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.
(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %.
(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.
(5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.